Otthoni orrfolyás és krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegek eredményei az Egyesült Királyságban
Javítja-e a házi orrfolyás (NHF) terápia a krónikus hiperkapniás légzési elégtelenség (CHRF) betegek kimenetelét az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság): A beavatkozás előtti és utáni vizsgálat
A krónikus hiperkapniás légzési elégtelenség (CHRF) a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és az elhízás hipoventilációs szindróma (OHS) összefüggésében fokozott mortalitással jár. Az otthoni non-invazív lélegeztetés (NIV) elérhetősége és hatékonysága kulcsfontosságú (adott esetben), mivel ez a kezelés javíthatja az életminőséget, és csökkentheti az egészségügyi ellátás költségeit a járulékos betegségek miatt. A kialakulóban lévő elhízás járvány azt jelenti, hogy az elhízással összefüggő légzési elégtelenségben (ORRF) szenvedő betegek otthoni gépi lélegeztetési rendszere ma már megnövekedett, de nincs alternatív kezelés az otthoni NIV-vel küszködő betegek számára.
Kimutatták, hogy az otthoni NHF javítja az egészséggel összefüggő életminőséget stabil CHRF-ben COPD-ben szenvedő betegeknél, és javítja a költséghatékonyságot, de jelenleg nincsenek tanulmányok a házi NHF használatáról és annak kimeneteléről ORRF-ben.
A tanulmány célja egy beavatkozás előtti és utáni vizsgálat, amely értékeli a betegek által jelentett és a klinikai kimeneteleket azoknál a betegeknél, akik 12 héten keresztül NHF-ben szenvedtek, COPD-ben vagy OHS-ben szenvednek, és nem tudták otthoni NIV-t alkalmazni. A tanulmány olyan kulcsfontosságú eredményekkel kíván foglalkozni, mint az életminőség, a klinikai hatékonyság, a megfelelőség és a hazai NHF használatának elfogadhatósága mindkét betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy vizsgáló által kezdeményezett, nem vak, többközpontú, egykarú beavatkozás előtti és utáni vizsgálat, amely a nazális nagy áramlás alkalmazását értékeli tizenkét héten keresztül, saját bevallásuk szerint 18 éves és idősebb, COPD-ben vagy OHS-ben szenvedő felnőttek életminősége alapján. és CHRF. Ez nem egy összehasonlító vizsgálat, és előzetes információkat nyújt a beavatkozásról olyan egyének csoportjában, akik nem tudják betartani a jelenlegi iránymutatásban javasolt terápiát (az összes olyan stratégiával, amelyet a jelenlegi kezelési használat akadályainak kezelésére használnak).
Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy felmérje, hogy ez a kezelés hatékony eredményeket kínál-e ebben a nehezen kezelhető populációban, tükrözve a gyakorlatban és a gyakorlatban az egyének ezen csoportja esetében előforduló választási lehetőségeket.
Az etikai jóváhagyást Brighton és Sussex kutatásetikai bizottsága fogja beszerezni. Minden készséges résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
London
-
Hampstead, London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő beteg, aki megfelel ezeknek a hazai NIV kritériumoknak:
- COPD diagnózisa spirometria alapján; Az első másodpercben mért erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) és a tüdő kényszerített vitálkapacitása (FVC) aránya (FEV1/FVC arány), ⩽ 0,70
És valamelyik:
- i) Legutóbbi fekvőbeteg-felvétel akut hypercapniás légzési elégtelenséggel, perzisztáló hypercapniával (pH ≥ 7,35 és PaCO2 ≥ 6 kilopascal (kPa)) 2-4 héttel az akut epizód után, ill.
- ii) COPD éjszakai hipoventilációval (alvási vizsgálat, amely az alvási idő 30%-ában 90%-os telítettség alatti időt mutat ki) vagy
- iii) Stabil CHRF (paO2 ⩽ 8 kPa és paCO2 ≥ 6 kPa)
VAGY
- Minden olyan OHS-beteg, aki megfelel ezeknek a házi NIV kritériumoknak i) OHS diagnózisa > 30 kg/m2 testtömegindex, nappali hypercapnia (PaCO2 ≥ 6kPa) és jelentős éjszakai hipoventiláció (telítettség ⩽ 90% a teljes alvás 30%-ánál) alapján idő) vagy ii) Fekvőbeteg felvétel akut hypercapniás légzési elégtelenségben, amely NIV-t igényel otthoni kezelés megfontolására
akiknek NIV-kezelést ajánlottak fel, és akiknek:
3)
- abbahagyták, vagy bizonyítottan nem megfelelő a hazai NIV-nek (meghatározása szerint ⩽ 4 óra használat az éjszakák 70%-ában 4 hónapos korban, minden ésszerű intézkedés megtételével a kezelések használatának akadályainak felszámolására)
- alvászavaros légzés bizonyítéka egy alvásvizsgálat során
- 18 éves vagy annál idősebb
- képes tájékozott beleegyezést adni
- részt vehet a vizsgálat időtartama alatt
- várható túlélése több mint három hónap
Minden betegnek meg kell felelnie az 1. vagy 2., valamint a 3. mindegyikének
Kizárási kritériumok:
- Instabil pszichiátriai betegség
- Nem tud visszatérni felülvizsgálati időpontokra, például azért, mert hazaköltözik, vagy nagy távolságra lakik a tanulmányi helyszíntől
- Terhesség
- Otthoni NIV-kezelésben részesül a tanulmányba való felvételkor
- Otthoni NIV kezelés más egészségügyi betegségek, például neuromuszkuláris betegség miatt
- Nem tud angolul olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nasal High Flow
A Nasal High Flow készülék egy integrált áramlásgenerátor, amely felmelegített és párásított levegőt juttat el a spontán lélegző betegekhez különféle páciens-interfészeken keresztül. Akár 60 liter/perc áramlási sebesség is elérhető a felhasználó számára, a páciens felületétől és a működési módtól függően. |
A nagy áramlású orrkanül (NHF) egy olyan eszköz, amely meleg és nedves levegőt szállít nagy légáramlási sebességgel, az orron keresztül.
Nem invazív lélegeztetési megközelítésként alkalmazzák, amely viszonylag kényelmes a légzési elégtelenség kezelésében, és számos tanulmányban vizsgálták, amelyek COPD-s betegek otthoni kezelésének eredményeit értékelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) a súlyos légzési elégtelenség kérdőívével (SRI) mérve
Időkeret: Tizenkét hét
|
Az SRI egy validált eszköz a HRQOL értékelésére olyan krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, akik otthoni gépi lélegeztetésben részesülnek, és bebizonyították, hogy alkalmazható különböző légúti betegségekre.
Nyolc alskálából áll, amelyek az egészségi állapot különböző aspektusait mérik, alacsonyabb pontszámokkal (0-tól 100-ig), ami rosszabb egészségi állapotot vagy magasabb fogyatékosságot jelez.
|
Tizenkét hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású légszomj, amelyet a módosított Borg Dyspnoea Skála (MBD skála) mér.
Időkeret: Tizenkét hét
|
A Modified Borg Dyspnoea skála a légzési nehézség észlelt arányát méri egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus pontszámmal, amely a szubmaximális edzés során is használható.
A magasabb pontszám magasabb észlelt légszomjra utal, és a cél az, hogy ezt összehasonlítsuk az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
|
Tizenkét hét
|
|
Túlzott nappali álmosság az Epworth Sleepiness Score (ESS) alapján mérve
Időkeret: Tizenkét hét
|
Az ESS egy önkitöltős kérdőív, 8 kérdésből áll, és a válaszadóknak egy 4 pontos skálán (0-3) kell értékelniük a szokásos adagolási vagy elalvási esélyeiket.
Az ESS pontszám 0 és 24 között változhat, és minél magasabb a pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben vagy „nappali álmossága”.
A cél ennek összehasonlítása a kiindulástól a vizsgálat végéig.
|
Tizenkét hét
|
|
Átlagos éjszakai artériás oxigénellátás (PaO2)
Időkeret: Tizenkét hét
|
A cél az NHF hatékonyságának értékelése az éjszakai artériás oxigenizáció tekintetében, és minden résztvevőnél kétszer éjszakai oximetriát végeznek nagy orrfolyáson a vizsgálat során, amelyet összehasonlítanak a kezelésen kívüli kiindulási értékkel.
|
Tizenkét hét
|
|
Átlagos éjszakai transzkután szén-dioxid monitorozás (PaCO2)
Időkeret: Tizenkét hét
|
A cél az NHF hatékonyságának értékelése az éjszakai artériás szén-dioxid-monitorozás tekintetében, és minden résztvevőnél kétszer végeznek éjszakai szén-dioxid-monitorozást orrfolyáson a vizsgálat során, amelyet összehasonlítanak az alapvonalon kívüli kezeléssel.
|
Tizenkét hét
|
|
Egészségügyi hasznosítási kérdőív
Időkeret: Tizenkét hét
|
Az egészségügyi erőforrás-felhasználásról szóló kérdőív segítségével gyűjtjük össze az egészségügyi erőforrás-használatot a szabványosított erőforrás-használati intézkedés 10 alapeleme alapján, hogy rögzítsük az egészségügyi erőforrás-használat alapvető elemeit.
a kórházi felvételektől a háziorvosi és közösségi beállításokig, valamint az otthoni látogatásokig és a gyógyszerekig.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy egyszerű költségkövetkezmény-adatokat mutassunk be a magas orrfolyásra vonatkozóan, és áttekintsük, hogyan viszonyul ez az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
|
Tizenkét hét
|
|
Nagy orrfolyás tolerálhatósága
Időkeret: Tizenkét hét
|
A nagy áramlású orrhasználat tolerálhatóságának felmérése.
|
Tizenkét hét
|
|
A Nasal High Flow elfogadhatósága
Időkeret: Tizenkét hét
|
A nazális nagy áramlású otthoni használat általános tapasztalatainak felmérése.
|
Tizenkét hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Swapna Mandal, MBBS,PhD, Chief Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Elhízottság
- Alvási apnoe, obstruktív
- Krónikus betegség
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légzési elégtelenség
- Hipoventilláció
- Elhízás hipoventilációs szindróma
- Hypercapnia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 307348
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .