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Alto flusso nasale domiciliare e risultati dei pazienti nell'insufficienza respiratoria ipercapnica cronica nel Regno Unito

13 dicembre 2023 aggiornato da: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

La terapia ad alto flusso nasale domiciliare (NHF) migliora gli esiti dei pazienti affetti da insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (CHRF) nel Regno Unito (Regno Unito): uno studio pre e post interventistico

L'insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (CHRF) nel contesto della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e della sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS) è associata ad un aumento della mortalità. La disponibilità e l'efficacia del trattamento di ventilazione non invasiva (NIV) domiciliare (quando indicato) è fondamentale in quanto questo trattamento può migliorare la qualità della vita e ridurre i costi sanitari derivanti dal carico di malattia associato. L'emergente epidemia di obesità significa che ora c'è un aumento delle configurazioni di ventilazione meccanica domiciliare nei pazienti con insufficienza respiratoria correlata all'obesità (ORRF), ma non ci sono trattamenti alternativi per i pazienti alle prese con la NIV domiciliare.

È stato dimostrato che la NHF domiciliare migliora la qualità della vita correlata alla salute nella CHRF stabile nei pazienti con BPCO e migliora l'efficacia in termini di costi, ma non ci sono studi in corso che esaminino l'uso della NHF domiciliare e i suoi risultati in ORRF.

Lo studio mira a fornire uno studio pre e post intervento che valuti i pazienti riportati e gli esiti clinici in pazienti che utilizzano NHF per dodici settimane, che hanno BPCO o OHS e non sono stati in grado di utilizzare NIV domiciliare. Lo studio desidera affrontare i risultati chiave come la qualità della vita, l'efficacia clinica, la conformità e l'accettabilità con l'uso di NHF domiciliare in entrambe queste popolazioni di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pre e post interventistico avviato dallo sperimentatore, non in cieco, multicentrico, che valuta l'uso del flusso nasale elevato per dodici settimane, sulla qualità della vita auto-riferita negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, con BPCO o OHS e CHF. Questo non è uno studio comparativo e fornirà informazioni preliminari sull'intervento in un gruppo di individui che non possono conformarsi all'attuale terapia raccomandata dalle linee guida (con tutte le strategie utilizzate per affrontare eventuali barriere all'attuale utilizzo del trattamento).

Questo studio mirerà quindi a valutare se questo trattamento offre risultati efficaci in questa popolazione difficile da trattare, riflettendo così le variazioni nella pratica e le scelte che si verificano per questo gruppo di individui nella pratica reale.

L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato etico di ricerca di Brighton e Sussex. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Hampstead, London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che soddisfano questi criteri per la NIV domiciliare:

    - Diagnosi di BPCO basata sulla spirometria; Il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC) dei polmoni (rapporto FEV1/FVC), di ⩽ 0,70

    E uno di:

    • i) Ricovero ospedaliero recente con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta con ipercapnia persistente (pH ≥ 7,35 e PaCO2 ≥ 6 kilopascal (kPa)) 2-4 settimane dopo l'episodio acuto o
    • ii) BPCO con evidenza di ipoventilazione notturna (studio del sonno che dimostra tempo al di sotto del 90% di saturazione per il 30% del tempo di sonno) o
    • iii) CHRF stabile (paO2 ⩽ 8 kPa e paCO2 ≥ 6 kPa)

    O

  2. Tutti i pazienti con OHS che soddisfano questi criteri per la NIV domiciliare i) Diagnosi di OHS basata su indice di massa corporea > 30 kg/m2, ipercapnia diurna (PaCO2 ≥ 6kPa) e ipoventilazione notturna significativa (saturazioni ≥ 90% per il 30% del sonno totale) tempo) o ii) ricovero ospedaliero con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta che richiede NIV riferita per considerazione del trattamento domiciliare

a cui è stato offerto un trattamento con NIV e hanno:

3)

  • interrotto o dimostrato scarsa compliance con la NIV domiciliare (definita come ⩽ 4 ore di utilizzo per il 70% delle notti a 4 mesi con tutte le misure ragionevoli adottate per affrontare gli ostacoli all'uso del trattamento)
  • evidenza di disturbi respiratori durante il sonno in uno studio del sonno
  • maggiore o uguale a 18 anni di età
  • in grado di fornire il consenso informato
  • in grado di partecipare per tutta la durata dello studio
  • hanno una sopravvivenza attesa superiore a tre mesi

Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione per 1 o 2 e tutti e 3

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica instabile
  • Impossibilità di tornare per gli appuntamenti di revisione, ad esempio a causa del trasloco o della residenza a lunga distanza dal luogo di studio
  • Gravidanza
  • Ricezione di cure NIV domiciliari al momento dell'inclusione nello studio
  • Ricezione di cure NIV domiciliari per altre malattie mediche, ad esempio malattie neuromuscolari
  • Impossibile leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flusso nasale elevato

Il dispositivo Nasal High Flow è un generatore di flusso integrato che fornisce aria riscaldata e umidificata ai pazienti che respirano spontaneamente attraverso una varietà di interfacce paziente.

L'utente ha a disposizione portate fino a 60 litri/minuto, a seconda dell'interfaccia paziente e della modalità operativa.
Dispositivo: Alto flusso nasale
La cannula nasale ad alto flusso (NHF) è un dispositivo che eroga aria calda e umida attraverso un flusso d'aria elevato, attraverso il naso. Viene utilizzato come approccio ventilatorio non invasivo, che è relativamente confortevole, nella gestione dell'insufficienza respiratoria ed è stato studiato in diversi studi che valutano i risultati come trattamento domiciliare nei pazienti con BPCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata dal questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI)
Lasso di tempo: Dodici settimane
L'SRI è uno strumento convalidato per valutare la HRQOL nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica sottoposti a ventilazione meccanica domiciliare e si è dimostrato applicabile a diverse malattie respiratorie. Consiste in otto sottoscale che misurano diversi aspetti dello stato di salute con punteggi più bassi (da 0 a 100) che indicano uno stato di salute peggiore o una maggiore disabilità.
Dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea auto-riferita misurata dalla Modified Borg Dyspnoea Scale (scala MBD)
Lasso di tempo: Dodici settimane
La scala Modified Borg Dyspnoea misura il tasso percepito di difficoltà respiratoria su un punteggio numerico da 0 a 10, che può essere utilizzato anche durante l'esercizio submassimale. Un punteggio più alto indica una maggiore mancanza di respiro percepita e l'obiettivo è quello di confrontarlo dal basale alla fine dello studio.
Dodici settimane
Eccessiva sonnolenza diurna misurata dal punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Dodici settimane
L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande e agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di perdere la dose o di addormentarsi. Il punteggio ESS può variare da 0 a 24 e più alto è il punteggio, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana o la sua "sonnolenza diurna". L'obiettivo è quello di confrontare questo dal basale alla fine dello studio.
Dodici settimane
Ossigenazione arteriosa notturna media (PaO2)
Lasso di tempo: Dodici settimane
L'obiettivo è quello di valutare l'efficacia di NHF per quanto riguarda l'ossigenazione arteriosa durante la notte e tutti i partecipanti avranno un'ossimetria notturna eseguita due volte su alto flusso nasale durante lo studio, che sarà confrontato con il loro trattamento di base.
Dodici settimane
Monitoraggio medio dell'anidride carbonica transcutanea durante la notte (PaCO2)
Lasso di tempo: Dodici settimane
L'obiettivo è valutare l'efficacia di NHF per quanto riguarda il monitoraggio dell'anidride carbonica arteriosa durante la notte e tutti i partecipanti avranno il monitoraggio dell'anidride carbonica durante la notte eseguito due volte su alto flusso nasale durante lo studio che sarà confrontato con il loro trattamento di base.
Dodici settimane
Questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dodici settimane
Raccoglieremo l'utilizzo delle risorse sanitarie mediante un questionario sull'utilizzo sanitario basato sui 10 elementi principali della misura standardizzata sull'uso delle risorse per acquisire gli elementi principali dell'utilizzo delle risorse sanitarie. dai ricoveri ospedalieri, alla medicina generale e alle impostazioni della comunità, nonché alle visite domiciliari e ai farmaci. Questo ci consentirà di presentare semplici dati sulle conseguenze dei costi dell'alto flusso nasale e di rivedere come si confronta dal basale alla fine dello studio.
Dodici settimane
Tollerabilità dell'alto flusso nasale
Lasso di tempo: Dodici settimane
Valutare la tollerabilità dell'uso nasale ad alto flusso.
Dodici settimane
Accettabilità dell'alto flusso nasale
Lasso di tempo: Dodici settimane
Valutare l'esperienza complessiva dell'utilizzo dell'alto flusso nasale a casa.
Dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Fisher and Paykel Healthcare
Royal Free Charity

Investigatori

  • Cattedra di studio: Swapna Mandal, MBBS,PhD, Chief Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio saranno divulgati al termine dello studio attraverso opportune pubblicazioni e abstract di convegni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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