Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki przepływ przez nos domowy i wyniki pacjentów z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową w Wielkiej Brytanii

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Czy domowa terapia wysokimi przepływami przez nos (NHF) poprawia wyniki pacjentów z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową (CHRF) w Wielkiej Brytanii (UK): badanie przed i po interwencji

Przewlekła hiperkapniczna niewydolność oddechowa (CHRF) w kontekście przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i zespołu hipowentylacji otyłości (OHS) wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Dostępność i skuteczność domowego leczenia nieinwazyjną wentylacją (NIV) (jeśli jest to wskazane) ma kluczowe znaczenie, ponieważ leczenie to może poprawić jakość życia i zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej związane z obciążeniem chorobami. Pojawiająca się epidemia otyłości oznacza, że ​​coraz częściej stosuje się domową wentylację mechaniczną u pacjentów z niewydolnością oddechową związaną z otyłością (ORRF), jednak nie ma alternatywnych metod leczenia pacjentów zmagających się z domową wentylacją nieinwazyjną.

Wykazano, że domowy NFZ poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem w stabilnej CHRF u pacjentów z POChP i poprawia efektywność kosztową, jednak nie ma aktualnych badań dotyczących stosowania domowego NFZ i jego wyników w ORRF.

Badanie ma na celu dostarczenie badania przed i po interwencji oceniającego zgłaszane przez pacjentów i wyniki kliniczne u pacjentów korzystających z NFZ w ciągu dwunastu tygodni, którzy cierpią na POChP lub OHS i nie są w stanie korzystać z domowej wentylacji nieinwazyjnej. Badanie ma na celu omówienie kluczowych wyników, takich jak jakość życia, skuteczność kliniczna, zgodność i akceptacja korzystania z domowego NFZ w obu tych populacjach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza, niezaślepionym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem przed i po interwencji interwencyjnej, oceniającym stosowanie wysokiego przepływu przez nos przez dwanaście tygodni, na podstawie samooceny jakości życia dorosłych w wieku 18 lat i starszych, z POChP lub BHP i CHRF. To nie jest badanie porównawcze i dostarczy wstępnych informacji na temat interwencji w grupie osób, które nie mogą zastosować się do terapii zalecanej w aktualnych wytycznych (ze wszystkimi strategiami stosowanymi w celu usunięcia wszelkich barier w obecnym stosowaniu leczenia).

Badanie to będzie zatem miało na celu ocenę, czy to leczenie zapewnia skuteczne wyniki w tej trudnej do leczenia populacji, odzwierciedlając w ten sposób różnice w praktyce i wybory, które mają miejsce w przypadku tej grupy osób w rzeczywistej praktyce.

Zgoda etyczna zostanie uzyskana od komisji ds. etyki badań w Brighton i Sussex. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich chętnych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy spełniają następujące kryteria domowej NIV:

    - Diagnostyka POChP na podstawie spirometrii; Stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) płuc (stosunek FEV1/FVC), wynoszący ⩽ 0,70

    I jedno z:

    • i) Niedawne przyjęcie do szpitala z powodu ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią i utrzymującą się hiperkapnią (pH ≥ 7,35 i PaCO2 ≥ 6 kilopaskali (kPa)) 2-4 tygodnie po ostrym epizodzie lub
    • ii) POChP z dowodami nocnej hipowentylacji (badanie snu wykazujące czas poniżej 90% saturacji przez 30% czasu snu) lub
    • iii) Stabilny CHRF (paO2 ⩽ 8 kPa i paCO2 ≥ 6 kPa)

    LUB

  2. Wszyscy pacjenci z OHS spełniający kryteria domowej NIV i) Rozpoznanie OHS na podstawie wskaźnika masy ciała > 30 kg/m2, hiperkapnii dziennej (PaCO2 ≥ 6kPa) i znacznej hipowentylacji nocnej (saturacje ⩽ 90% przez 30% całkowitego snu czas) lub ii) Przyjęcie do szpitala z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową wymagającą NIV skierowanie do rozważenia leczenia domowego

którym zaoferowano leczenie NIV i którzy:

3)

  • przerwano lub wykazano słabe przestrzeganie domowej wentylacji nieinwazyjnej (zdefiniowanej jako stosowanie przez ⩽ 4 godziny przez 70% nocy w wieku 4 miesięcy, przy jednoczesnym podjęciu wszelkich rozsądnych środków w celu usunięcia barier w stosowaniu leczenia)
  • dowody zaburzeń oddychania podczas snu w badaniu snu
  • ukończone lub równe 18 lat
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • możliwość uczestniczenia w badaniu przez cały czas trwania badania
  • mają oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż trzy miesiące

Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia dla 1 lub 2 i wszystkich 3

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba psychiczna
  • Niemożność powrotu na wizyty kontrolne, np. z powodu przeprowadzki do domu lub dużej odległości od miejsca badania
  • Ciąża
  • Otrzymywanie leczenia NIV w domu w momencie włączenia do badania
  • Otrzymywanie domowego leczenia NIV w przypadku innych chorób, na przykład choroby nerwowo-mięśniowej
  • Nie można czytać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoki przepływ przez nos

Urządzenie Nosal High Flow to zintegrowany generator przepływu, który dostarcza ogrzane i nawilżone powietrze spontanicznie oddychającym pacjentom za pośrednictwem różnych interfejsów pacjenta.

Użytkownik może uzyskać przepływ do 60 litrów/minutę, w zależności od interfejsu pacjenta i trybu pracy.
Urządzenie: Wysoki przepływ przez nos
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (NHF) to urządzenie, które dostarcza ogrzane i wilgotne powietrze poprzez wysoki przepływ powietrza przez nos. Jest stosowana jako nieinwazyjna metoda wentylacji, która jest stosunkowo wygodna w leczeniu niewydolności oddechowej i była badana w kilku badaniach oceniających wyniki leczenia domowego u pacjentów z POChP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzona za pomocą kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
SRI jest zatwierdzonym narzędziem do oceny HRQOL u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową otrzymujących wentylację mechaniczną w domu i wykazano, że ma zastosowanie do różnych chorób układu oddechowego. Składa się z ośmiu podskal mierzących różne aspekty stanu zdrowia z niższymi wynikami (od 0 do 100) wskazującymi na gorszy stan zdrowia lub większą niepełnosprawność.
Dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez pacjenta duszność mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga (skala MBD)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Zmodyfikowana skala Borga dotycząca duszności mierzy odczuwaną trudność w oddychaniu w skali liczbowej od 0 do 10, która może być stosowana dodatkowo podczas ćwiczeń submaksymalnych. Wyższy wynik wskazuje na większą odczuwaną duszność, a celem jest porównanie tego od wartości początkowej do końca badania.
Dwanaście tygodni
Nadmierna senność w ciągu dnia mierzona za pomocą skali Epworth Sleepiness Score (ESS)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 8 pytań, a respondenci proszeni są o ocenę, w 4-punktowej skali (0-3), ich zwykłej szansy na odstawienie dawki lub zaśnięcie. Wynik ESS może wynosić od 0 do 24, a im wyższy wynik, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym lub jej „senność w ciągu dnia”. Celem jest porównanie tego od punktu początkowego do końca badania.
Dwanaście tygodni
Średnie nocne utlenowanie krwi tętniczej (PaO2)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Celem jest ocena skuteczności NFZ w zakresie nocnego utlenowania krwi tętniczej, a wszyscy uczestnicy zostaną poddani całonocnej oksymetrii wykonanej dwukrotnie przy wysokim przepływie przez nos podczas badania, co zostanie porównane z wyjściową terapią.
Dwanaście tygodni
Średnie nocne monitorowanie stężenia dwutlenku węgla przez skórę (PaCO2)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Celem jest ocena skuteczności NFZ w zakresie nocnego monitorowania stężenia dwutlenku węgla w krwi tętniczej, a wszyscy uczestnicy zostaną dwukrotnie poddani całonocnemu monitorowaniu stężenia dwutlenku węgla przy wysokim przepływie przez nos podczas badania, które zostanie porównane z wyjściowym leczeniem.
Dwanaście tygodni
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Będziemy gromadzić wykorzystanie zasobów zdrowotnych za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów zdrowotnych w oparciu o 10 podstawowych elementów standardowego pomiaru wykorzystania zasobów, aby uchwycić podstawowe elementy wykorzystania zasobów zdrowotnych. od przyjęć do szpitali, przez ogólną praktykę i środowiska społeczne, a także wizyty domowe i leki. Umożliwi nam to przedstawienie prostych danych dotyczących konsekwencji kosztowych wysokiego przepływu przez nos i sprawdzenie, jak porównuje się je od wartości początkowej do końca badania.
Dwanaście tygodni
Tolerancja wysokiego przepływu przez nos
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Ocena tolerancji stosowania wysokiego przepływu do nosa.
Dwanaście tygodni
Dopuszczalność wysokiego przepływu przez nos
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Ocena ogólnych doświadczeń związanych ze stosowaniem wysokiego przepływu przez nos w domu.
Dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare
Royal Free Charity

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Swapna Mandal, MBBS,PhD, Chief Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane z badania zostaną rozpowszechnione pod koniec badania w odpowiednich publikacjach i abstraktach konferencyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Wysoki przepływ przez nos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj