Alto Flujo Nasal Domiciliario y Resultados de Pacientes con Insuficiencia Respiratoria Hipercápnica Crónica en el Reino Unido
¿La terapia de alto flujo nasal domiciliario (NHF) mejora los resultados de los pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (CHRF) en el Reino Unido (RU): un estudio previo y posterior a la intervención?
La insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (CHRF) en el contexto de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS) se asocia con una mayor mortalidad. La disponibilidad y la eficacia del tratamiento de ventilación no invasiva (VNI) domiciliaria (cuando esté indicado) es clave, ya que este tratamiento puede mejorar la calidad de vida y reducir los costos de atención médica por la carga de enfermedad asociada. La epidemia de obesidad emergente significa que ahora hay un aumento de las configuraciones de ventilación mecánica en el hogar en pacientes con insuficiencia respiratoria relacionada con la obesidad (ORRF), sin embargo, no existen tratamientos alternativos para los pacientes que luchan con la VNI domiciliaria.
Se ha demostrado que la NHF domiciliaria mejora la calidad de vida relacionada con la salud en CHRF estable en pacientes con EPOC y mejora la rentabilidad, aunque no hay estudios actuales que analicen el uso de NHF domiciliaria y sus resultados en ORRF.
El estudio tiene como objetivo ofrecer un estudio previo y posterior a la intervención que evalúe los resultados clínicos y los informados por los pacientes en pacientes que usan NHF durante doce semanas, que tienen EPOC u OHS y no han podido usar NIV domiciliaria. El estudio desea abordar resultados clave como la calidad de vida, la eficacia clínica, el cumplimiento y la aceptabilidad del uso de NHF domiciliario en estas dos poblaciones de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio pre y post intervencionista de un brazo, iniciado por un investigador, sin cegamiento, multicéntrico, que evalúa el uso de flujo nasal alto durante doce semanas, según la calidad de vida autoinformada en adultos de 18 años o más, con EPOC o SOH. y CHRF. Este no es un ensayo de comparación y proporcionará información preliminar sobre la intervención en un grupo de personas que no pueden cumplir con la terapia recomendada por las pautas actuales (con todas las estrategias utilizadas para abordar cualquier barrera para el uso del tratamiento actual).
Por lo tanto, este estudio tendrá como objetivo evaluar si este tratamiento ofrece resultados efectivos en esta población difícil de tratar, reflejando así las variaciones en la práctica y las elecciones que ocurren para este grupo de individuos en la práctica real.
La aprobación ética se obtendrá del comité de ética de investigación de Brighton y Sussex. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes dispuestos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London
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Hampstead, London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que cumplan estos criterios para VMNI domiciliaria:
- Diagnóstico de la EPOC basado en la espirometría; La relación del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) a la capacidad vital forzada (FVC) de los pulmones (relación FEV1/FVC), de ⩽ 0,70
Y cualquiera de:
- i) Ingreso hospitalario reciente con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda con hipercapnia persistente (pH ≥ 7,35 y PaCO2 ≥ 6 kilopascales (kPa)) 2-4 semanas después del episodio agudo o
- ii) EPOC con evidencia de hipoventilación nocturna (estudio del sueño que demuestra tiempo por debajo del 90 % de saturación durante el 30 % del tiempo de sueño) o
- iii) CHRF estable (paO2 ⩽ 8 kPa y paCO2 ≥ 6 kPa)
O
- Todos los pacientes con SOH que cumplan estos criterios para VNI domiciliaria i) Diagnóstico de SOH basado en Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2, hipercapnia diurna (PaCO2 ≥ 6kPa) e hipoventilación nocturna significativa (saturaciones ⩽ 90% para el 30% del sueño total). tiempo) o ii) Ingreso hospitalario con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda que requiere VNI referido para consideración de tratamiento domiciliario
a quienes se les ha ofrecido tratamiento con VNI y tienen:
3)
- interrumpió o demostró un cumplimiento deficiente de la VNI domiciliaria (definida como ⩽ 4 horas de uso durante el 70 % de las noches a los 4 meses con todas las medidas razonables tomadas para abordar las barreras al uso del tratamiento)
- evidencia de trastornos respiratorios del sueño en un estudio del sueño
- mayor o igual a 18 años de edad
- capaz de dar su consentimiento informado
- capaz de participar durante la duración del estudio
- tienen una supervivencia esperada de más de tres meses
Todos los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión para 1 o 2 y todos los 3
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica inestable
- No puede regresar a las citas de revisión, por ejemplo, debido a que se mudó de casa o vive a una gran distancia del sitio de estudio.
- El embarazo
- Recibir tratamiento VNI domiciliario en el momento de la inclusión en el estudio
- Recibir tratamiento NIV en el hogar para otras enfermedades médicas, por ejemplo, enfermedad neuromuscular
- No puedo leer ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alto flujo nasal
El dispositivo Nasal High Flow es un generador de flujo integrado que suministra aire calentado y humidificado a pacientes que respiran espontáneamente a través de una variedad de interfaces de paciente. El usuario dispone de caudales de hasta 60 litros/minuto, dependiendo de la interfaz del paciente y el modo de funcionamiento. |
La cánula nasal de alto flujo (NHF, por sus siglas en inglés) es un dispositivo que administra aire tibio y húmedo a través de una alta tasa de flujo de aire, a través de la nariz.
Se utiliza como abordaje ventilatorio no invasivo, relativamente cómodo, en el manejo de la insuficiencia respiratoria y ha sido investigado en varios estudios que evalúan los resultados como tratamiento domiciliario en pacientes con EPOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) medida por el Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (SRI)
Periodo de tiempo: Doce semanas
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El SRI es una herramienta validada para evaluar la CVRS en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica que reciben ventilación mecánica domiciliaria y ha demostrado ser aplicable a diferentes enfermedades respiratorias.
Consta de ocho subescalas que miden diferentes aspectos del estado de salud con puntajes más bajos (0 a 100) que indican peor salud o mayor discapacidad.
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Doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falta de aire autoinformada medida por la escala modificada de disnea de Borg (escala MBD)
Periodo de tiempo: Doce semanas
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La escala Modified Borg Dyspnoea mide la tasa percibida de dificultad para respirar en una puntuación numérica calificada de 0 a 10, que se puede utilizar además durante el ejercicio submáximo.
Una puntuación más alta indica una mayor disnea percibida y el objetivo es comparar esto desde el inicio hasta el final del estudio.
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Doce semanas
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Somnolencia diurna excesiva medida por la puntuación de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Doce semanas
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El ESS es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas y se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido.
El puntaje ESS puede variar de 0 a 24 y cuanto más alto sea el puntaje, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria o su "somnolencia diurna".
El objetivo es comparar esto desde el inicio hasta el final del estudio.
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Doce semanas
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Oxigenación arterial media nocturna (PaO2)
Periodo de tiempo: Doce semanas
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El objetivo es evaluar la eficacia de NHF con respecto a la oxigenación arterial durante la noche y a todos los participantes se les realizará una oximetría nocturna dos veces con flujo nasal alto durante el estudio, que se comparará con su línea de base sin tratamiento.
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Doce semanas
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Monitoreo de dióxido de carbono transcutáneo promedio durante la noche (PaCO2)
Periodo de tiempo: Doce semanas
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El objetivo es evaluar la eficacia de NHF con respecto al control de dióxido de carbono arterial durante la noche y todos los participantes tendrán un control de dióxido de carbono durante la noche realizado dos veces con flujo nasal alto durante el estudio, que se comparará con su línea de base sin tratamiento.
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Doce semanas
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Cuestionario de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Doce semanas
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Recopilaremos el uso de los recursos de salud mediante un cuestionario de utilización de la salud basado en los 10 elementos básicos de la Medida de uso de recursos estandarizados para capturar los elementos básicos del uso de los recursos de salud.
desde admisiones hospitalarias hasta prácticas generales y entornos comunitarios, así como visitas domiciliarias y medicamentos.
Esto nos permitirá presentar datos de consecuencias de costo simple del flujo nasal alto y revisar cómo se compara desde el inicio hasta el final del estudio.
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Doce semanas
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Tolerabilidad del flujo nasal alto
Periodo de tiempo: Doce semanas
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Evaluación de la tolerabilidad del uso de flujo nasal alto.
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Doce semanas
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Aceptabilidad del flujo nasal alto
Periodo de tiempo: Doce semanas
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Evaluación de la experiencia general del uso de flujo alto nasal en el hogar.
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Doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Swapna Mandal, MBBS,PhD, Chief Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Obesidad
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedad crónica
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
- Hipercapnia
Otros números de identificación del estudio
- 307348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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