Kotimainen nenän korkea virtaus ja potilaiden tulokset kroonisessa hyperkapnisessa hengitysvajauksessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Parantaako kotimainen nenän korkeavirtaushoito (NHF) potilaiden tuloksia kroonisessa hyperkapnisessa hengitysvajauksessa (CHRF) Yhdistyneessä kuningaskunnassa: Interventiota edeltävä ja jälkeinen tutkimus
Krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (CHRF) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän (OHS) yhteydessä liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Kotimaisen Non-invasiivisen ventilaation (NIV) saatavuus ja tehokkuus (kun se on aiheellista) on avainasemassa, koska tämä hoito voi parantaa elämänlaatua ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia siihen liittyvästä sairaustaakasta. Esiin nouseva liikalihavuusepidemia tarkoittaa, että nyt on lisääntynyt kodin koneellinen ilmanvaihto potilailla, joilla on liikalihavuuteen liittyvä hengitysvajaus (ORRF), mutta vaihtoehtoisia hoitoja ei ole olemassa potilaille, jotka kamppailevat kodinomaisen NIV:n kanssa.
Kotimaisen NHF:n on osoitettu parantavan terveyteen liittyvää elämänlaatua vakaassa CHRF-potilaissa keuhkoahtaumatautipotilailla ja parantavan kustannustehokkuutta, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tarkastellaan kotimaisen NHF:n käyttöä ja sen tuloksia ORRF:ssä.
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa interventiota edeltävä ja jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden raportoituja ja kliinisiä tuloksia potilailla, jotka käyttävät NHF:ää yli 12 viikon ajan ja joilla on joko keuhkoahtaumatauti tai OHS ja jotka eivät ole voineet käyttää kotimaista NIV:tä. Tutkimuksessa halutaan käsitellä keskeisiä tuloksia, kuten elämänlaatua, kliinistä tehokkuutta, hoitomyöntyvyyttä ja kotimaisen NHF:n käytön hyväksyttävyyttä molemmissa näissä potilaspopulaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkijan aloittama, sokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan nasaalisen korkean virtauksen käyttöä 12 viikon aikana 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten, joilla on keuhkoahtaumatauti tai OHS, omaehtoinen elämänlaatu. ja CHRF. Tämä ei ole vertailututkimus, ja se antaa alustavia tietoja interventiosta ryhmässä henkilöitä, jotka eivät voi noudattaa nykyistä suositussuositeltua hoitoa (kaikki strategiat, joita käytetään nykyisen hoidon käytön esteiden poistamiseen).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida, tarjoaako tämä hoito tehokkaita tuloksia tässä vaikeasti hoidettavassa populaatiossa, mikä kuvastaa käytännön vaihteluita ja valintoja, joita tälle yksilöryhmälle tapahtuu todellisessa käytännössä.
Eettinen hyväksyntä hankitaan Brightonin ja Sussexin tutkimuseettiseltä komitealta. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta halukkailta osallistujilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
London
-
Hampstead, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jotka täyttävät nämä kotimaisen NIV:n kriteerit:
- Keuhkoahtaumataudin diagnoosi spirometrian perusteella; Ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) suhde keuhkojen pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) (FEV1/FVC-suhde), ⩽ 0,70
Ja jompikumpi seuraavista:
- i) Äskettäinen sairaalahoito akuutilla hyperkapnisella hengitysvajauksella ja jatkuvalla hyperkapnialla (pH ≥ 7,35 ja PaCO2 ≥ 6 kilopascal (kPa)) 2-4 viikkoa akuutin episodin jälkeen tai
- ii) keuhkoahtaumatauti, jossa on todisteita yöllisesta hypoventilaatiosta (unitutkimus, joka osoitti aikaa alle 90 % saturaatiossa 30 % uniajasta) tai
- iii) Vakaa CHRF (paO2 ⩽ 8 kPa ja paCO2 ≥ 6 kPa)
TAI
- Kaikki OHS-potilaat, jotka täyttävät nämä kotimaisen NIV-kriteerit i) OHS-diagnoosi painoindeksin > 30 kg/m2, päiväsaikaan hyperkapniaan (PaCO2 ≥ 6kPa) ja merkittävään yölliseen hypoventilaatioon (saturaatiot ⩽ 90 % 30 %:lla kokonaisunesta) aika) tai ii) sairaalahoito akuutilla hyperkapnisella hengitysvajauksella, joka vaatii NIV-lähetyksen kotihoidon harkitsemista varten
joille on tarjottu NIV-hoitoa ja heillä on:
3)
- lopetettu tai osoittanut huonoa noudattamista kotimaisen NIV:n kanssa (määritelty ⩽ 4 tunnin käytöksi 70 % yöstä 4 kuukauden kohdalla, kun kaikki kohtuulliset toimenpiteet on toteutettu hoidon käytön esteiden poistamiseksi)
- näyttöä unihäiriöistä hengityksen unitutkimuksessa
- vähintään 18-vuotias
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- voi osallistua tutkimukseen koko ajan
- joiden odotettu eloonjääminen on yli kolme kuukautta
Kaikkien potilaiden on täytettävä sisällyttämiskriteerit 1 tai 2 ja kaikki 3
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa psykiatrinen sairaus
- Ei voi palata tarkastelutilaisuuksiin esim. muuton vuoksi kotiin tai asuu kaukana tutkimuspaikasta
- Raskaus
- Kotiin NIV-hoidon saaminen tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä
- Kotihoidon NIV-hoidon saaminen muihin lääketieteellisiin sairauksiin, esimerkiksi hermo-lihassairauksiin
- En osaa lukea englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän korkea virtaus
Nasal High Flow -laite on integroitu virtausgeneraattori, joka toimittaa lämmitettyä ja kostutettua ilmaa spontaanisti hengittäville potilaille useiden potilasrajapintojen kautta. Käyttäjän käytettävissä on virtausnopeuksia jopa 60 litraa minuutissa potilasliittymästä ja toimintatavasta riippuen. |
High flow nenäkanyyli (NHF) on laite, joka toimittaa lämmitettyä ja kosteaa ilmaa suurella ilmavirtauksella nenän läpi.
Sitä käytetään ei-invasiivisena ventilaatiomenetelmänä, joka on suhteellisen mukava hengitysvajauksen hoidossa, ja sitä on tutkittu useissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu tuloksia keuhkoahtaumatautipotilaiden kotihoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitattuna vakavalla hengitysvajauskyselyllä (SRI)
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
SRI on validoitu työkalu HRQOL:n arvioimiseen potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus, jotka saavat kotihengitystä, ja sen on osoitettu soveltuvan erilaisiin hengitystiesairauksiin.
Se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka mittaavat terveydentilan eri näkökohtia alhaisemmilla pisteillä (0–100), jotka osoittavat heikompaa terveyttä tai korkeampaa vammaisuutta.
|
Kaksitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama hengenahdistus mitattuna modifioidulla Borgin hengenahdistusasteikolla (MBD-asteikko)
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Modified Borg Dyspnea -asteikko mittaa havaittua hengitysvaikeutta 0-10 arvostetulla numeerisella pistemäärällä, jota voidaan käyttää lisäksi submaksimaalisen harjoituksen aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua hengenahdistusta, ja tavoitteena on verrata tätä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
|
Kaksitoista viikkoa
|
|
Liiallinen päiväaikainen uneliaisuus mitattuna Epworthin uneliaisuuspisteellä (ESS)
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
ESS on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä, ja vastaajia pyydetään arvioimaan 4 pisteen asteikolla (0-3) tavanomaiset mahdollisuutensa saada annos pois tai nukahtaa.
ESS-pisteet voivat vaihdella välillä 0–24, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä tai "päivän uneliaisuus".
Tavoitteena on verrata tätä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
|
Kaksitoista viikkoa
|
|
Keskimääräinen yön yli tapahtuva valtimohapetus (PaO2)
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Tavoitteena on arvioida NHF:n tehoa yön yli tapahtuvan valtimon hapetuksen suhteen, ja kaikille osallistujille tehdään yön yli suoritettava oksimetria kahdesti nenän korkealla virtauksella tutkimuksen aikana, jota verrataan heidän lähtötilanteeseensa off-hoitoon.
|
Kaksitoista viikkoa
|
|
Keskimääräinen yön yli tapahtuva transkutaaninen hiilidioksidin seuranta (PaCO2)
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Tavoitteena on arvioida NHF:n tehokkuutta yön yli tapahtuvassa valtimoiden hiilidioksidin monitoroinnissa ja kaikille osallistujille tehdään yön yli tapahtuva hiilidioksidimittaus kahdesti nenän korkealle virtaukselle tutkimuksen aikana, jota verrataan heidän lähtötilanteeseensa off-hoitoon.
|
Kaksitoista viikkoa
|
|
Terveydenhuollon käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Keräämme terveydenhuollon resurssien käyttöä terveydenkäyttöä koskevalla kyselylomakkeella, joka perustuu standardoidun resurssien käyttömittarin 10 ydinkohteeseen, jotta voimme kerätä terveydenhuollon resurssien käytön ydinkohdat.
sairaalahoidoista yleislääkärin vastaanotolle ja yhteisöllisyyteen sekä kotikäynteihin ja lääkkeisiin.
Tämä antaa meille mahdollisuuden esittää yksinkertaisia kustannusseuraamuksia koskevia tietoja nenän korkeasta virtauksesta ja tarkastella sitä vertailua lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
|
Kaksitoista viikkoa
|
|
Nenän korkean virtauksen siedettävyys
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Nenän suuren virtauksen siedettävyyden arviointi.
|
Kaksitoista viikkoa
|
|
Nasal High Flow:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Arvioidaan yleistä kokemusta nenän korkeavirtauksen käytöstä kotona.
|
Kaksitoista viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Swapna Mandal, MBBS,PhD, Chief Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Lihavuus
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hypoventilaatio
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
- Hyperkapnia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .