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Domiziliärer nasaler High Flow und Patientenergebnisse bei chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz im Vereinigten Königreich

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Verbessert die häusliche nasale High-Flow-Therapie (NHF) die Patientenergebnisse bei chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz (CHRF) im Vereinigten Königreich (UK): Eine prä- und postinterventionelle Studie

Chronisch hyperkapnische Ateminsuffizienz (CHRF) im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS) ist mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Die Verfügbarkeit und Wirksamkeit einer häuslichen nicht-invasiven Beatmungsbehandlung (NIV) (falls indiziert) ist von entscheidender Bedeutung, da diese Behandlung die Lebensqualität verbessern und die Gesundheitskosten aufgrund der damit verbundenen Krankheitslast senken kann. Die aufkommende Adipositas-Epidemie bedeutet, dass bei Patienten mit Adipositas-assoziierter respiratorischer Insuffizienz (ORRF) jetzt vermehrt mechanische Heimbeatmungsgeräte eingesetzt werden, es jedoch keine alternativen Behandlungen für Patienten gibt, die mit häuslicher NIV zu kämpfen haben.

Es hat sich gezeigt, dass Domizil-NHF die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit COPD bei stabiler CHRF verbessert und die Kosteneffektivität verbessert. Es gibt jedoch keine aktuellen Studien, die sich mit der Verwendung von Domizil-NHF und seinen Ergebnissen bei ORRF befassen.

Die Studie zielt darauf ab, eine Prä- und Post-Interventionsstudie zu liefern, in der die von Patienten berichteten und klinischen Ergebnisse bei Patienten bewertet werden, die NHF über zwölf Wochen anwenden, die entweder an COPD oder OHS leiden und nicht in der Lage waren, eine NIV zu Hause zu verwenden. Die Studie möchte Schlüsselergebnisse wie Lebensqualität, klinische Wirksamkeit, Compliance und Akzeptanz bei der Verwendung von häuslichem NHF bei diesen beiden Patientenpopulationen ansprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, unverblindete, multizentrische, einarmige prä- und postinterventionelle Studie, die die Verwendung von nasalem High-Flow über zwölf Wochen nach Selbsteinschätzung der Lebensqualität bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit COPD oder OHS bewertet und CHRF. Dies ist keine Vergleichsstudie und liefert vorläufige Informationen zur Intervention bei einer Gruppe von Personen, die die derzeit von den Leitlinien empfohlene Therapie nicht einhalten können (mit allen Strategien, die verwendet werden, um etwaige Hindernisse für die derzeitige Behandlung zu beseitigen).

Diese Studie zielt daher darauf ab, zu bewerten, ob diese Behandlung wirksame Ergebnisse in dieser schwer zu behandelnden Population bietet und somit die Variationen in der Praxis und die Wahlmöglichkeiten widerspiegelt, die für diese Personengruppe in der realen Praxis auftreten.

Die ethische Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission von Brighton und Sussex eingeholt. Eine informierte Zustimmung wird von allen willigen Teilnehmern eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die diese Kriterien für eine häusliche NIV erfüllen:

    - Diagnose von COPD basierend auf Spirometrie; Das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) zur forcierten Vitalkapazität (FVC) der Lunge (FEV1/FVC-Quotient) von ⩽ 0,70

    Und entweder:

    • i) Kürzliche stationäre Aufnahme mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz mit anhaltender Hyperkapnie (pH ≥ 7,35 und PaCO2 ≥ 6 Kilopascal (kPa)) 2-4 Wochen nach der akuten Episode oder
    • ii) COPD mit Hinweis auf nächtliche Hypoventilation (Schlafstudie, die eine Zeit unter 90 % Sättigung für 30 % der Schlafzeit zeigt) oder
    • iii) Stabile CHRF (paO2 ⩽ 8 kPa und paCO2 ≥ 6 kPa)

    ODER

  2. Alle Patienten mit OHS, die diese Kriterien für eine häusliche NIV erfüllen i) Diagnose von OHS basierend auf dem Body-Mass-Index > 30 kg/m2, Tageshyperkapnie (PaCO2 ≥ 6 kPa) und signifikanter nächtlicher Hypoventilation (Sättigungen ⩽ 90 % für 30 % des Gesamtschlafs). Zeit) oder ii) stationäre Aufnahme mit akuter hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz, die eine NIV erfordert, zur Erwägung einer häuslichen Behandlung

denen eine Behandlung mit NIV angeboten wurde und die:

3)

  • Abbruch oder schlechte Einhaltung der häuslichen NIV (definiert als ⩽ 4-stündige Anwendung für 70 % der Nächte nach 4 Monaten, wobei alle angemessenen Maßnahmen ergriffen wurden, um Hindernisse für die Verwendung der Behandlung zu beseitigen)
  • Hinweise auf schlafbezogene Atmungsstörungen in einer Schlafstudie
  • über oder gleich 18 Jahre alt
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • für die Dauer der Studie teilnehmen können
  • haben eine erwartete Überlebenszeit von mehr als drei Monaten

Alle Patienten müssen die Einschlusskriterien für 1 oder 2 und alle 3 erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile psychiatrische Erkrankung
  • Kann nicht zu Überprüfungsterminen zurückkehren, z. B. aufgrund eines Umzugs oder wohnt weit entfernt vom Studienort
  • Schwangerschaft
  • Erhalten einer NIV-Heimbehandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  • Erhalt einer NIV-Heimbehandlung wegen anderer medizinischer Erkrankungen, z. B. neuromuskulärer Erkrankungen
  • Kann kein Englisch lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasaler hoher Durchfluss

Das Nasal High Flow-Gerät ist ein integrierter Strömungsgenerator, der über verschiedene Patientenschnittstellen erwärmte und befeuchtete Luft an spontan atmende Patienten liefert.

Abhängig von der Patientenschnittstelle und der Betriebsart stehen dem Anwender Flussraten bis zu 60 Liter/Minute zur Verfügung.
Gerät: Hoher Nasenfluss
Die High-Flow-Nasenkanüle (NHF) ist ein Gerät, das erwärmte und feuchte Luft durch einen hohen Luftdurchsatz durch die Nase abgibt. Es wird als nicht-invasiver Beatmungsansatz verwendet, der relativ komfortabel ist, bei der Behandlung von Atemversagen und wurde in mehreren Studien untersucht, in denen die Ergebnisse als häusliche Behandlung bei Patienten mit COPD bewertet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) gemessen mit dem Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire (SRI)
Zeitfenster: Zwölf Wochen
SRI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der HRQOL bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz, die eine mechanische Heimbeatmung erhalten, und es hat sich gezeigt, dass es bei verschiedenen Atemwegserkrankungen anwendbar ist. Er besteht aus acht Subskalen, die verschiedene Aspekte des Gesundheitszustands messen, wobei niedrigere Werte (0 bis 100) einen schlechteren Gesundheitszustand oder eine stärkere Behinderung anzeigen.
Zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Atemnot, gemessen anhand der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala (MBD-Skala)
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala misst die empfundene Atemschwierigkeit anhand eines numerischen Wertes von 0 bis 10, der zusätzlich bei submaximalem Training verwendet werden kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärker wahrgenommene Atemnot hin, und das Ziel besteht darin, dies von der Grundlinie bis zum Ende der Studie zu vergleichen.
Zwölf Wochen
Übermäßige Tagesschläfrigkeit, gemessen mit dem Epworth Sleepiness Score (ESS)
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen und die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre üblichen Chancen, abzusetzen oder einzuschlafen, einzuschätzen. Der ESS-Wert kann zwischen 0 und 24 liegen, und je höher der Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im Alltag oder ihre „Tagesmüdigkeit“. Ziel ist es, dies von der Baseline bis zum Ende der Studie zu vergleichen.
Zwölf Wochen
Mittlere arterielle Oxygenierung über Nacht (PaO2)
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Ziel ist es, die Wirksamkeit von NHF in Bezug auf die arterielle Oxygenierung über Nacht zu bewerten, und bei allen Teilnehmern wird während der Studie zweimal über Nacht eine Oximetrie mit nasalem High Flow durchgeführt, die mit ihrer Ausgangsbehandlung ohne Behandlung verglichen wird.
Zwölf Wochen
Durchschnittliche transkutane Kohlendioxidüberwachung über Nacht (PaCO2)
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Ziel ist es, die Wirksamkeit von NHF in Bezug auf die Überwachung des arteriellen Kohlendioxids über Nacht zu bewerten, und bei allen Teilnehmern wird während der Studie zweimal eine Überwachung des Kohlendioxids über Nacht bei hohem Nasenfluss durchgeführt, die mit ihrer Ausgangsbehandlung ohne Behandlung verglichen wird.
Zwölf Wochen
Fragebogen zur Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Wir werden die Nutzung von Gesundheitsressourcen anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsnutzung erfassen, der auf den 10 Kernpunkten der standardisierten Messung der Ressourcennutzung basiert, um die Kernpunkte der Nutzung von Gesundheitsressourcen zu erfassen. von Krankenhauseinweisungen über Hausarztpraxen und Gemeinschaftseinrichtungen bis hin zu Hausbesuchen und Medikamenteneinnahmen. Dies wird es uns ermöglichen, einfache Daten zu den Kostenfolgen des nasalen High Flow zu präsentieren und zu überprüfen, wie es von der Baseline bis zum Ende der Studie abschneidet.
Zwölf Wochen
Verträglichkeit von nasalem High Flow
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Beurteilung der Verträglichkeit der Verwendung von nasalem High-Flow.
Zwölf Wochen
Akzeptanz von Nasal High Flow
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Bewertung der Gesamterfahrung bei der Verwendung von nasalem High Flow zu Hause.
Zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare
Royal Free Charity

Ermittler

  • Studienstuhl: Swapna Mandal, MBBS,PhD, Chief Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden am Ende der Studie durch entsprechende Veröffentlichungen und Konferenzabstracts verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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