英国慢性高碳酸血症呼吸衰竭的住户鼻腔高流量和患者预后
Domiciliary Nasal High Flow (NHF) 疗法改善英国 (UK) 慢性高碳酸血症呼吸衰竭 (CHRF) 患者的预后:干预前后研究
慢性阻塞性肺病 (COPD) 和肥胖性低通气综合征 (OHS) 背景下的慢性高碳酸血症呼吸衰竭 (CHRF) 与死亡率增加有关。 家庭无创通气 (NIV) 治疗(如有指征)的可用性和有效性是关键,因为这种治疗可以改善生活质量并减少相关疾病负担带来的医疗保健费用。 新出现的肥胖流行病意味着现在有更多的家庭机械通气设备用于肥胖相关呼吸衰竭 (ORRF) 患者,但对于在家庭 NIV 中苦苦挣扎的患者,没有其他治疗方法。
家庭 NHF 已被证明可以改善 COPD 患者稳定 CHRF 的健康相关生活质量,并提高成本效益,但目前尚无研究关注家庭 NHF 的使用及其在 ORRF 中的结果。
该研究旨在提供一项干预前和干预后研究,评估使用 NHF 超过 12 周、患有 COPD 或 OHS 且无法使用家庭 NIV 的患者的报告和临床结果。 该研究希望解决关键结果,例如在这两个患者群体中使用家庭 NHF 的生活质量、临床有效性、依从性和可接受性。
研究概览
详细说明
本研究是一项研究者发起的、非盲法、多中心、单臂干预前后研究,根据 18 岁及以上患有 COPD 或 OHS 的成年人自我报告的生活质量,评估在 12 周内使用鼻高流量的情况和 CHRF。 这不是一项比较试验,将提供有关对一组不符合当前指南推荐治疗的个体进行干预的初步信息(所有策略均用于解决当前治疗使用的任何障碍)。
因此,本研究旨在评估这种治疗是否能在这个难以治疗的人群中提供有效的结果,从而反映出这组个体在实际实践中的实践和选择的差异。
将从布赖顿和苏塞克斯的研究伦理委员会获得伦理批准。 将从所有愿意的参与者那里获得知情同意。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London
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Hampstead、London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
所有符合这些家庭 NIV 标准的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者:
- 基于肺活量测定的 COPD 诊断;第一秒用力呼气容积 (FEV1) 与肺部用力肺活量 (FVC) 的比率(FEV1/FVC 比率), 0.70
以及以下任一:
- i) 最近因急性高碳酸血症性呼吸衰竭入院并伴有持续性高碳酸血症(pH ≥ 7.35 和 PaCO2 ≥ 6 千帕 (kPa))急性发作后 2-4 周或
- ii) 有证据表明夜间通气不足的慢性阻塞性肺病(睡眠研究表明 30% 的睡眠时间低于 90% 饱和度)或
- iii) 稳定的 CHRF(paO2 8 kPa 和 paCO2 ≥ 6 kPa)
或者
- 所有符合这些家庭 NIV 标准的 OHS 患者 i) 根据体重指数 > 30 kg/m2、白天高碳酸血症 (PaCO2 ≥ 6kPa) 和显着的夜间通气不足(饱和度 90% 占总睡眠的 30%)诊断 OHS时间) 或 ii) 因急性高碳酸血症呼吸衰竭而住院,需要 NIV 转诊考虑家庭治疗
接受过 NIV 治疗并且有:
3)
- 停止或表现出对家庭 NIV 的依从性差(定义为在 4 个月内 70% 的夜晚使用 ⩽ 4 小时,并采取所有合理措施解决治疗使用障碍)
- 睡眠研究中睡眠呼吸紊乱的证据
- 年满或等于 18 岁
- 能够提供知情同意
- 能够在研究期间参与
- 预期生存期超过三个月
所有患者必须满足 1 或 2 项以及全部 3 项的纳入标准
排除标准:
- 不稳定的精神疾病
- 无法返回审查约会,例如由于搬家或住在离研究地点很远的地方
- 怀孕
- 在纳入研究时接受家庭 NIV 治疗
- 接受家庭 NIV 治疗以治疗其他内科疾病,例如神经肌肉疾病
- 无法阅读英文
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:鼻高流量
鼻高流量设备是一种集成流量发生器,可通过各种患者接口向自主呼吸的患者提供温暖和湿润的空气。 用户可以使用高达 60 升/分钟的流量,具体取决于患者界面和操作模式。 |
高流量鼻插管 (NHF) 是一种通过鼻子以高气流速率输送温暖潮湿空气的装置。
它被用作一种相对舒适的无创通气方法,用于呼吸衰竭的管理,并且已经在几项评估 COPD 患者家庭治疗结果的研究中进行了调查。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重呼吸功能不全问卷 (SRI) 衡量的健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间:十二周
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SRI 是一种经过验证的工具,用于评估接受家庭机械通气的慢性呼吸衰竭患者的 HRQOL,并已被证明适用于不同的呼吸系统疾病。
它由八个分量表组成,测量健康状况的不同方面,分数较低(0 到 100)表示健康状况较差或残疾程度较高。
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十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过改良 Borg 呼吸困难量表(MBD 量表)测量的自我报告的呼吸困难
大体时间:十二周
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改良的 Borg 呼吸困难量表以 0 到 10 的评分数字评分衡量呼吸困难的感知率,该量表还可在次极量运动期间使用。
分数越高表示感知到的呼吸困难程度越高,目的是将其从基线到研究结束进行比较。
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十二周
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由 Epworth 嗜睡评分 (ESS) 衡量的白天过度嗜睡
大体时间:十二周
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ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷,要求受访者以 4 分制 (0-3) 对他们通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。
ESS 分数范围从 0 到 24,分数越高,这个人在日常生活中的平均睡眠倾向或“白天嗜睡”就越高。
目的是将其从基线到研究结束进行比较。
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十二周
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平均夜间动脉氧合 (PaO2)
大体时间:十二周
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目的是评估 NHF 在夜间动脉氧合作用方面的疗效,所有参与者将在研究期间对鼻腔高流量进行两次夜间血氧测定,这将与他们的基线治疗进行比较。
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十二周
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平均夜间经皮二氧化碳监测 (PaCO2)
大体时间:十二周
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目的是评估 NHF 关于夜间动脉二氧化碳监测的疗效,所有参与者将在研究期间对鼻腔高流量进行两次夜间二氧化碳监测,这将与他们的基线治疗进行比较。
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十二周
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医疗保健利用问卷
大体时间:十二周
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我们将根据标准化资源使用措施的10个核心项目,通过健康利用问卷收集卫生资源使用情况,以获取卫生资源使用的核心项目。
从入院到全科医生和社区环境,以及家访和药物治疗。
这将使我们能够提供鼻腔高流量的简单成本后果数据,并审查它如何从基线到研究结束进行比较。
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十二周
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鼻腔高流量的耐受性
大体时间:十二周
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评估鼻高流量使用的耐受性。
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十二周
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鼻腔高流量的可接受性
大体时间:十二周
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评估在家中使用高流量鼻腔的整体体验。
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十二周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Swapna Mandal, MBBS,PhD、Chief Investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 307348
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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