- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05167201
영국의 만성 과탄산성 호흡 부전 환자의 가정 비강 고유량 및 환자 결과
가정 비강 고유량(NHF) 요법이 영국(UK)의 만성 과탄산성 호흡 부전(CHRF) 환자 결과를 개선합니까: 중재 전후 연구
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 비만 저환기 증후군(OHS)과 관련하여 만성 과탄산성 호흡 부전(CHRF)은 사망률 증가와 관련이 있습니다. 가정 비침습적 인공호흡(NIV) 치료(필요한 경우)의 가용성과 효과는 이 치료가 삶의 질을 개선하고 관련 질병 부담으로 인한 의료 비용을 줄일 수 있기 때문에 중요합니다. 새로운 비만 전염병은 이제 비만 관련 호흡 부전(ORRF) 환자의 가정 기계 환기 설정이 증가했음을 의미하지만, 가정 NIV로 어려움을 겪고 있는 환자를 위한 대체 치료법은 없습니다.
가정 NHF는 COPD 환자의 안정적인 CHRF에서 건강 관련 삶의 질을 개선하고 비용 효율성을 개선하는 것으로 나타났지만 현재 ORRF에서 가정 NHF의 사용과 그 결과를 조사한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 COPD 또는 OHS 중 하나를 가지고 있고 거주지 NIV를 사용할 수 없는 NHF를 12주 동안 사용하는 환자의 보고된 환자 및 임상 결과를 평가하는 사전 및 사후 개입 연구를 제공하는 것입니다. 이 연구는 삶의 질, 임상적 효과, 이 두 환자 집단에서 가정 NHF 사용에 대한 순응도 및 수용 가능성과 같은 주요 결과를 다루고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 COPD 또는 OHS가 있는 18세 이상 성인의 삶의 질을 자가 보고한 상태에서 12주 동안 비강 고유량의 사용을 평가하는 조사자 개시, 비맹검, 다기관, 한 팔 중재 전후 연구입니다. 그리고 CHRF. 이것은 비교 실험이 아니며 현재 가이드라인 권장 요법(현재 치료 사용에 대한 장벽을 해결하기 위해 사용되는 모든 전략 포함)을 따를 수 없는 개인 그룹의 개입에 대한 예비 정보를 제공합니다.
따라서 이 연구는 이 치료가 치료하기 어려운 인구에서 효과적인 결과를 제공하는지 평가하여 실제 진료에서 이 그룹의 개인에게 발생하는 진료 및 선택의 변화를 반영하는 것을 목표로 합니다.
윤리적 승인은 Brighton and Sussex의 연구 윤리 위원회에서 얻을 것입니다. 모든 참여자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anita Saigal, BM,BSc,MRCP
- 전화번호: 02077940500
- 이메일: anita.saigal@nhs.net
연구 장소
-
-
London
-
Hampstead, London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
거주지 NIV에 대한 이러한 기준을 충족하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 모든 환자:
- 폐활량계에 기초한 COPD의 진단; 폐의 강제 폐활량(FVC)에 대한 처음 1초(FEV1)의 강제 호기량 비율(FEV1/FVC 비율), ⩽ 0.70
그리고 다음 중 하나:
- i) 급성 에피소드 2-4주 후 지속적인 고탄산혈증(pH ≥ 7.35 및 PaCO2 ≥ 6kPa)을 동반한 급성 고탄산 호흡 부전으로 최근 입원한 환자 또는
- ii) 야간 호흡저하의 증거가 있는 COPD(수면 시간의 30% 동안 90% 포화도 미만의 시간을 입증하는 수면 연구) 또는
- iii) 안정적인 CHRF(paO2 ⩽ 8kPa 및 paCO2 ≥ 6kPa)
또는
- 거주지 NIV에 대한 이러한 기준을 충족하는 OHS가 있는 모든 환자 i) 체질량 지수 > 30 kg/m2, 주간 고칼슘혈증(PaCO2 ≥ 6kPa) 및 유의한 야간 호흡저하(총 수면의 30%에 대한 포화도 ⩽ 90%)에 기초한 OHS 진단 시간) 또는 ii) 가정 치료를 고려하기 위해 NIV가 필요한 급성 고칼슘혈증 호흡 부전으로 입원 환자 입원
NIV 치료를 제안받았으며 다음과 같은 경우:
삼)
- 거주지 NIV를 중단하거나 제대로 준수하지 않는 것으로 입증됨(치료 사용에 대한 장벽을 해결하기 위해 모든 합리적인 조치를 취하고 4개월에 밤의 70%에 대해 ⩽ 4시간 사용으로 정의됨)
- 수면 연구에서 수면 장애 호흡의 증거
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 연구 기간 동안 참여할 수 있음
- 3개월 이상 예상 생존
모든 환자는 1 또는 2 및 3 모두에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 불안정한 정신 질환
- 예를 들어 집으로 이사하거나 연구 장소에서 먼 거리에 거주하기 때문에 검토 약속을 위해 돌아올 수 없습니다.
- 임신
- 연구에 포함된 시점에 가정 NIV 치료 받기
- 예를 들어 신경근 질환과 같은 다른 의학적 질병에 대한 가정 NIV 치료를 받는 경우
- 영어를 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 비강 고유량
Nasal High Flow 장치는 다양한 환자 인터페이스를 통해 자발적으로 호흡하는 환자에게 따뜻하고 가습된 공기를 전달하는 통합 흐름 발생기입니다. 환자 인터페이스와 작동 모드에 따라 사용자는 분당 최대 60리터의 유속을 사용할 수 있습니다. |
고유량 비강 캐뉼라(NHF)는 높은 공기 흐름 속도를 통해 따뜻하고 습한 공기를 코를 통해 전달하는 장치입니다.
호흡 부전 관리에 비교적 편안한 비침습적 환기 접근법으로 사용되며 COPD 환자의 가정 치료로 결과를 평가하는 여러 연구에서 조사되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중증 호흡 부전 설문지(SRI)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 12주
|
SRI는 가정용 기계 환기를 받는 만성 호흡 부전 환자의 HRQOL을 평가하는 검증된 도구이며 다양한 호흡기 질환에 적용할 수 있는 것으로 나타났습니다.
건강 상태의 다양한 측면을 측정하는 8개의 하위 척도로 구성되며 낮은 점수(0~100)는 건강 상태가 좋지 않거나 장애가 높음을 나타냅니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Modified Borg Dyspnoea Scale(MBD scale)로 측정한 자가 보고형 호흡곤란
기간: 12주
|
Modified Borg Dyspnoea 척도는 0에서 10까지의 등급 점수로 인지된 호흡 곤란의 비율을 측정하며, 최대 이하 운동 중에 추가로 사용할 수 있습니다.
더 높은 점수는 더 높은 인지된 숨가쁨을 나타내며 목표는 이것을 기준선에서 연구 종료까지 비교하는 것입니다.
|
12주
|
Epworth Sleepiness Score(ESS)로 측정한 과도한 주간 졸음
기간: 12주
|
ESS는 8개의 질문이 포함된 자가 관리 설문지이며 응답자는 4점 척도(0-3)로 일상적인 졸음 또는 잠들 가능성을 평가하도록 요청받습니다.
ESS 점수의 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 일상생활에서의 평균 수면성향 또는 '주간 졸음'이 높은 것을 의미합니다.
목표는 이것을 기준선에서 연구 종료까지 비교하는 것입니다.
|
12주
|
밤새 평균 동맥 산소화(PaO2)
기간: 12주
|
목적은 밤새 동맥 산소 공급에 관한 NHF의 효능을 평가하는 것이며 모든 참가자는 연구 기간 동안 비강 고유량에서 밤새 산소 측정을 두 번 수행하여 기준선 오프 치료와 비교할 것입니다.
|
12주
|
평균 야간 경피적 이산화탄소 모니터링(PaCO2)
기간: 12주
|
목표는 밤샘 동맥 이산화탄소 모니터링과 관련하여 NHF의 효능을 평가하는 것이며 모든 참가자는 연구 기간 동안 비강 고유량에서 밤새 이산화탄소 모니터링을 두 번 수행하여 기준선 오프 치료와 비교할 것입니다.
|
12주
|
건강 관리 이용 설문지
기간: 12주
|
건강자원이용의 핵심항목을 파악하기 위해 표준화된 자원이용척도의 10가지 핵심항목을 기반으로 건강이용 설문조사를 통해 건강자원이용을 수집한다.
병원 입원에서 일반 진료 및 지역 사회 환경, 가정 방문 및 약물 치료에 이르기까지.
이를 통해 비강 높은 흐름의 간단한 비용 결과 데이터를 제시하고 기준선에서 연구 종료까지 비교하는 방법을 검토할 수 있습니다.
|
12주
|
비강 고유량의 내약성
기간: 12주
|
비강 고유량 사용의 내약성 평가.
|
12주
|
비강 고유량의 허용 가능성
기간: 12주
|
집에서 비강 높은 흐름을 사용하는 전반적인 경험을 평가합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Swapna Mandal, MBBS,PhD, Chief Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 307348
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비강 고유량에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Antwerp모병어린이 | 후두경 | 산소 요법벨기에
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical Consulting종료됨
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...완전한
-
University of South FloridaUniversity of Padova완전한섬유근육통 | 간질성 방광염
-
National Heart Centre Singapore알려지지 않은