Haut débit nasal à domicile et résultats pour les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique au Royaume-Uni
La thérapie à haut débit nasal (NHF) à domicile améliore-t-elle les résultats des patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique (CHRF) au Royaume-Uni : une étude pré et post-interventionnelle
L'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique (CHRF) dans le contexte de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et du syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SHO) est associée à une mortalité accrue. La disponibilité et l'efficacité du traitement de ventilation non invasive (VNI) à domicile (lorsqu'il est indiqué) sont essentielles, car ce traitement peut améliorer la qualité de vie et réduire les coûts de soins de santé dus au fardeau de la maladie qui y est associé. L'épidémie d'obésité émergente signifie qu'il existe désormais une augmentation des installations de ventilation mécanique à domicile chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire liée à l'obésité (ORRF), mais il n'existe pas de traitement alternatif pour les patients aux prises avec une VNI à domicile.
Il a été démontré que le NHF à domicile améliore la qualité de vie liée à la santé dans les CHRF stables chez les patients atteints de BPCO et améliore la rentabilité, mais il n'y a pas d'études en cours sur l'utilisation du NHF à domicile et ses résultats dans l'ORRF.
L'étude vise à fournir une étude pré et post-intervention évaluant les résultats rapportés par les patients et les résultats cliniques chez les patients utilisant la NHF pendant douze semaines, qui souffrent de MPOC ou de SHO et qui n'ont pas pu utiliser la VNI à domicile. L'étude souhaite aborder des résultats clés tels que la qualité de vie, l'efficacité clinique, la conformité et l'acceptabilité de l'utilisation du NHF à domicile dans ces deux populations de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pré et post-interventionnelle à un bras, ouverte, multicentrique, à l'initiative d'un investigateur évaluant l'utilisation d'un haut débit nasal sur douze semaines, sur la qualité de vie autodéclarée chez les adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de MPOC ou de SOH et CHRF. Il ne s'agit pas d'un essai comparatif et fournira des informations préliminaires sur l'intervention dans un groupe d'individus qui ne peuvent pas se conformer au traitement recommandé par les lignes directrices actuelles (avec toutes les stratégies utilisées pour surmonter les obstacles à l'utilisation actuelle du traitement).
Cette étude visera donc à évaluer si ce traitement offre des résultats efficaces dans cette population difficile à traiter reflétant ainsi les variations de pratique et les choix qui se produisent pour ce groupe d'individus en pratique réelle.
L'approbation éthique sera obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche de Brighton et Sussex. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants volontaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London
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Hampstead, London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui répondent à ces critères de VNI à domicile :
- Diagnostic de BPCO basé sur la spirométrie ; Le rapport du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) à la capacité vitale forcée (FVC) des poumons (rapport FEV1/FVC), de ⩽ 0,70
Et soit :
- i) Hospitalisation récente avec insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë avec hypercapnie persistante (pH ≥ 7,35 et PaCO2 ≥ 6 kilopascal (kPa)) 2 à 4 semaines après l'épisode aigu ou
- ii) BPCO avec preuve d'hypoventilation nocturne (étude du sommeil démontrant un temps sous 90 % de saturations pendant 30 % du temps de sommeil) ou
- iii) FCRH stable (paO2 ⩽ 8 kPa et paCO2 ≥ 6 kPa)
OU
- Tous les patients atteints d'OHS répondant à ces critères de VNI à domicile i) Diagnostic d'OHS basé sur un Indice de Masse Corporelle > 30 kg/m2, une hypercapnie diurne (PaCO2 ≥ 6kPa) et une hypoventilation nocturne importante (saturations ⩽ 90 % pour 30 % du temps total de sommeil ou ii) Admission en hospitalisation avec insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique nécessitant une VNI référée pour envisager un traitement à domicile
qui se sont vu proposer un traitement par VNI et qui ont :
3)
- a interrompu ou a démontré une mauvaise observance de la VNI à domicile (définie comme une utilisation de ⩽ 4 heures pendant 70 % des nuits à 4 mois avec toutes les mesures raisonnables prises pour éliminer les obstacles à l'utilisation du traitement)
- preuve de troubles respiratoires du sommeil lors d'une étude sur le sommeil
- plus ou égal à 18 ans
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- pouvoir participer pendant toute la durée de l'étude
- ont une espérance de survie supérieure à trois mois
Tous les patients doivent répondre aux critères d'inclusion pour 1 ou 2 et tous les 3
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique instable
- Impossible de revenir pour des rendez-vous d'examen, par exemple en raison d'un déménagement ou d'une longue distance du site d'étude
- Grossesse
- Recevoir un traitement VNI à domicile au moment de l'inclusion dans l'étude
- Recevoir un traitement VNI à domicile pour d'autres maladies médicales, par exemple une maladie neuromusculaire
- Incapable de lire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Débit nasal élevé
Le dispositif Nasal High Flow est un générateur de débit intégré qui fournit de l'air réchauffé et humidifié aux patients respirant spontanément via diverses interfaces patient. Des débits allant jusqu'à 60 litres/minute sont disponibles pour l'utilisateur, en fonction de l'interface patient et du mode de fonctionnement. |
La canule nasale à haut débit (NHF) est un appareil qui délivre de l'air chaud et humide à travers un débit d'air élevé, par le nez.
Il est utilisé comme approche ventilatoire non invasive, relativement confortable, dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire et a fait l'objet de plusieurs études évaluant les résultats en tant que traitement à domicile chez les patients atteints de BPCO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mesurée par le Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire (SRI)
Délai: Douze semaines
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Le SRI est un outil validé pour évaluer la QVLS chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique sous ventilation mécanique à domicile, et s'est avéré applicable à différentes maladies respiratoires.
Il se compose de huit sous-échelles mesurant différents aspects de l'état de santé avec des scores inférieurs (0 à 100) indiquant une moins bonne santé ou un handicap plus élevé.
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Douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essoufflement autodéclaré mesuré par l'échelle de dyspnée de Borg modifiée (échelle MBD)
Délai: Douze semaines
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L'échelle de dyspnée de Borg modifiée mesure le taux de difficulté à respirer perçu sur un score numérique noté de 0 à 10, qui peut être utilisé pendant un exercice sous-maximal en plus.
Un score plus élevé indique un essoufflement perçu plus élevé et l'objectif est de comparer cela de la ligne de base à la fin de l'étude.
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Douze semaines
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Somnolence diurne excessive mesurée par le score de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Douze semaines
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L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions et les répondants sont invités à évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'endormir ou de s'endormir.
Le score ESS peut aller de 0 à 24 et plus le score est élevé, plus la propension moyenne à dormir de cette personne dans la vie quotidienne ou sa « somnolence diurne » est élevée.
L'objectif est de comparer cela de la ligne de base à la fin de l'étude.
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Douze semaines
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Oxygénation artérielle moyenne pendant la nuit (PaO2)
Délai: Douze semaines
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L'objectif est d'évaluer l'efficacité du NHF en ce qui concerne l'oxygénation artérielle nocturne et tous les participants subiront une oxymétrie nocturne effectuée deux fois sur le débit nasal élevé pendant l'étude, qui sera comparée à leur traitement de base.
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Douze semaines
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Surveillance transcutanée moyenne du dioxyde de carbone pendant la nuit (PaCO2)
Délai: Douze semaines
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L'objectif est d'évaluer l'efficacité du NHF concernant la surveillance nocturne du dioxyde de carbone artériel et tous les participants subiront une surveillance nocturne du dioxyde de carbone effectuée deux fois sur le débit nasal élevé pendant l'étude, qui sera comparée à leur traitement de base.
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Douze semaines
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Questionnaire sur l'utilisation des soins de santé
Délai: Douze semaines
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Nous collecterons l'utilisation des ressources de santé au moyen d'un questionnaire d'utilisation de la santé basé sur les 10 éléments de base de la mesure standardisée de l'utilisation des ressources pour saisir les éléments de base de l'utilisation des ressources de santé.
des admissions à l'hôpital, à la médecine générale et aux milieux communautaires, ainsi que les visites à domicile et les médicaments.
Cela nous permettra de présenter des données simples sur les conséquences des coûts du débit nasal élevé et d'examiner comment elles se comparent de la ligne de base à la fin de l'étude.
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Douze semaines
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Tolérance du haut débit nasal
Délai: Douze semaines
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Évaluer la tolérabilité de l'utilisation nasale à haut débit.
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Douze semaines
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Acceptabilité du haut débit nasal
Délai: Douze semaines
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Évaluer l'expérience globale de l'utilisation du haut débit nasal à la maison.
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Douze semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Swapna Mandal, MBBS,PhD, Chief Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Obésité
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladie chronique
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Insuffisance respiratoire
- Hypoventilation
- Syndrome d'obésité et d'hypoventilation
- Hypercapnie
Autres numéros d'identification d'étude
- 307348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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