Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký nosní průtok a výsledky pacientů u chronického hyperkapnického respiračního selhání ve Spojeném království

13. prosince 2023 aktualizováno: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Zlepšuje domácí nasální vysokoprůtoková (NHF) terapie výsledky pacientů u chronického hyperkapnického respiračního selhání (CHRF) ve Spojeném království (UK): před a po intervenční studii

Chronické hyperkapnické respirační selhání (CHRF) v kontextu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a obézního hypoventilačního syndromu (OHS) je spojeno se zvýšenou mortalitou. Dostupnost a účinnost domácí neinvazivní ventilační (NIV) léčby (pokud je indikována) je klíčová, protože tato léčba může zlepšit kvalitu života a snížit náklady na zdravotní péči v důsledku související zátěže onemocněním. Vznikající epidemie obezity znamená, že u pacientů s respiračním selháním souvisejícím s obezitou (ORRF) je nyní rozšířena domácí mechanická ventilace, avšak pro pacienty, kteří bojují s domácí neinvazivní ventilací, neexistuje žádná alternativní léčba.

Bylo prokázáno, že domácí NHF zlepšuje kvalitu života související se zdravím při stabilní CHRF u pacientů s CHOPN a zlepšuje nákladovou efektivitu, avšak v současnosti neexistují žádné studie zabývající se používáním domácího NHF a jeho výsledky u ORRF.

Cílem studie je poskytnout před a po intervenci studii hodnotící pacienty hlášené a klinické výsledky u pacientů užívajících NHF po dobu dvanácti týdnů, kteří mají CHOPN nebo OHS a nebyli schopni použít domácí NIV. Cílem studie je zabývat se klíčovými výsledky, jako je kvalita života, klinická účinnost, compliance a přijatelnost s použitím domácího NHF u obou těchto populací pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nezaslepená, multicentrická studie s jedním ramenem před intervencí a po intervenční studii iniciovaná zkoušejícím, která hodnotí použití nazálního vysokého průtoku po dobu dvanácti týdnů na základě vlastní kvality života u dospělých ve věku 18 let a starších s CHOPN nebo OHS. a CHRF. Toto není srovnávací studie a poskytne předběžné informace o intervenci u skupiny jedinců, kteří nemohou dodržovat aktuální doporučenou terapii (se všemi strategiemi použitými k odstranění jakýchkoli překážek současného používání léčby).

Tato studie se proto zaměří na vyhodnocení, zda tato léčba nabízí efektivní výsledky v této obtížně léčitelné populaci, a odráží tak rozdíly v praxi a možnosti, které se u této skupiny jedinců vyskytují v reálné praxi.

Etické schválení bude získáno od etické komise pro výzkum v Brightonu a Sussexu. Informovaný souhlas bude získán od všech ochotných účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří splňují tato kritéria pro domácí NIV:

    - Diagnostika CHOPN na základě spirometrie; Poměr objemu usilovného výdechu za první sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) plic (poměr FEV1/FVC), ⩽ 0,70

    A buď:

    • i) Nedávné přijetí k hospitalizaci s akutním hyperkapnickým respiračním selháním s přetrvávající hyperkapnií (pH ≥ 7,35 a PaCO2 ≥ 6 kPa)) 2-4 týdny po akutní epizodě nebo
    • ii) COPD s prokázanou noční hypoventilací (studie spánku prokazující dobu pod 90% saturací po 30% doby spánku) nebo
    • iii) Stabilní CHRF (paO2 ⩽ 8 kPa a paCO2 ≥ 6 kPa)

    NEBO

  2. Všichni pacienti s OHS, kteří splňují tato kritéria pro domácí NIV i) Diagnóza OHS na základě Body Mass Index > 30 kg/m2, denní hyperkapnie (PaCO2 ≥ 6 kPa) a významná noční hypoventilace (saturace ⩽ 90 % na 30 % celkového spánku čas) nebo ii) přijetí k hospitalizaci s akutním hyperkapnickým respiračním selháním vyžadujícím neinvazivní ventilaci doporučené ke zvážení domácí léčby

kterým byla nabídnuta léčba NIV a mají:

3)

  • přerušili nebo prokázali špatnou shodu s domácí NIV (definováno jako ⩽ 4 hodiny používání po 70 % nocí po 4 měsících se všemi přiměřenými opatřeními přijatými k odstranění překážek v užívání léčby)
  • důkazy poruchy dýchání ve spánku ve studii spánku
  • starší nebo rovný 18 letům
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • možnost zúčastnit se po dobu studia
  • mají očekávané přežití déle než tři měsíce

Všichni pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení do 1 nebo 2 a všechny ze 3

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní psychiatrické onemocnění
  • Nemohu se vrátit na kontrolní schůzky, např. kvůli přestěhování domů nebo bydlím daleko od místa studie
  • Těhotenství
  • Domácí léčba NIV v době zařazení do studie
  • Přijímání domácí léčby NIV pro jiná zdravotní onemocnění, například neuromuskulární onemocnění
  • Nelze číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní vysoký průtok

Zařízení Nasal High Flow je integrovaný generátor průtoku, který dodává ohřátý a zvlhčený vzduch spontánně dýchajícím pacientům prostřednictvím různých pacientských rozhraní.

Uživatel má k dispozici průtoky až 60 litrů/minutu v závislosti na rozhraní pacienta a režimu provozu.
Přístroj: Nosní vysoký průtok
Nosní kanyla s vysokým průtokem (NHF) je zařízení, které dodává ohřátý a vlhký vzduch vysokým průtokem vzduchu nosem. Používá se jako neinvazivní ventilační přístup, který je relativně pohodlný, při léčbě respiračního selhání a byl zkoumán v několika studiích hodnotících výsledky jako domácí léčba u pacientů s CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) měřená dotazníkem těžké respirační insuficience (SRI)
Časové okno: Dvanáct týdnů
SRI je ověřeným nástrojem pro hodnocení HRQOL u pacientů s chronickým respiračním selháním, kteří dostávají domácí mechanickou ventilaci, a ukázalo se, že je použitelný u různých respiračních onemocnění. Skládá se z osmi subškál měřících různé aspekty zdravotního stavu s nižším skóre (0 až 100) indikujícím horší zdravotní stav nebo vyšší postižení.
Dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená dušnost měřená pomocí Modified Borg Dyspnoe Scale (MBD scale)
Časové okno: Dvanáct týdnů
Modified Borg Dyspnoe scale měří vnímanou míru obtížnosti dýchání na 0 až 10 hodnoceném číselném skóre, které lze navíc použít během submaximálního cvičení. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou dušnost a cílem je porovnat ji od výchozí hodnoty do konce studie.
Dvanáct týdnů
Nadměrná denní ospalost měřená Epworthovým skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: Dvanáct týdnů
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami a respondenti jsou požádáni, aby na 4 bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance na vysazení nebo usnutí. Skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24 a čím vyšší je skóre, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v každodenním životě nebo její „denní ospalost“. Cílem je porovnat toto od výchozího stavu do konce studie.
Dvanáct týdnů
Průměrná noční arteriální oxygenace (PaO2)
Časové okno: Dvanáct týdnů
Cílem je vyhodnotit účinnost NHF, pokud jde o noční arteriální oxygenaci, a všem účastníkům bude během studie dvakrát provedena noční oxymetrie na nazálním vysokém průtoku, což bude porovnáno s jejich výchozí léčbou bez léčby.
Dvanáct týdnů
Střední noční transkutánní monitorování oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Dvanáct týdnů
Cílem je vyhodnotit účinnost NHF, pokud jde o noční monitorování arteriálního oxidu uhličitého, a všem účastníkům bude během studie dvakrát provedeno noční monitorování oxidu uhličitého při vysokém nazálním průtoku, které bude porovnáno s jejich výchozí léčbou bez léčby.
Dvanáct týdnů
Dotazník využití zdravotní péče
Časové okno: Dvanáct týdnů
Budeme shromažďovat využití zdravotních zdrojů pomocí dotazníku o využití zdraví založeného na 10 základních položkách Standardized Resource Use Measure k zachycení klíčových položek využití zdravotních zdrojů. od přijetí do nemocnice, přes všeobecnou praxi a komunitní prostředí, stejně jako návštěvy doma a léky. To nám umožní prezentovat jednoduché údaje o nákladech souvisejících s vysokým průtokem nosem a zhodnotit, jak se to srovnává od výchozího stavu do konce studie.
Dvanáct týdnů
Snášenlivost vysokého průtoku nosem
Časové okno: Dvanáct týdnů
Posouzení snášenlivosti nazálního použití s ​​vysokým průtokem.
Dvanáct týdnů
Přijatelnost vysokého průtoku nosem
Časové okno: Dvanáct týdnů
Posouzení celkové zkušenosti s používáním vysokého průtoku nosu doma.
Dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare
Royal Free Charity

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Swapna Mandal, MBBS,PhD, Chief Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data studie budou na konci studie šířena prostřednictvím vhodných publikací a abstraktů z konferencí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní vysoký průtok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit