嗅粘膜由来間葉系幹細胞によるアレルギー性鼻炎および慢性ポリープ性副鼻腔炎の治療
2022年1月18日 更新者：Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
嗅粘膜由来間葉系幹細胞によるアレルギー性鼻炎および慢性ポリープ性副鼻腔炎患者の治療
嗅粘膜由来間葉系幹細胞によるアレルギー性鼻炎および慢性ポリープ性鼻副鼻腔炎患者の治療
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
プロジェクトの実施中に、嗅粘膜由来間葉系幹細胞を用いたアレルギー性鼻炎および慢性ポリープ性鼻副鼻腔炎の治療法が開発されます。
MSC の有効性について前向きな見通しがあるのは、次の理由によるものです。
- アレルギー性鼻炎および慢性ポリープ性鼻副鼻腔炎の発症における免疫病因メカニズムの主要な役割と、MSCの顕著な免疫調節特性に関する知識。
- 炎症誘発性サイトカインの産生を減らし、免疫炎症を抑制するMSCの能力。
- 動物を対象とした自己免疫疾患を含む免疫系の過剰活性化を伴う疾患の治療法に関する前臨床研究と、患者を対象とした初の臨床研究の肯定的な結果。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アレルギー性鼻炎または慢性ポリポーシス性副鼻腔炎の臨床診断
- 患者は検査手順を読み、理解し、従うことができ、必要に応じて必要な文書に記入することができます。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去5年以内に悪性腫瘍の存在がある
- 代償不全段階の急性または慢性疾患
- 慢性感染症：HIV、ウイルス性B型肝炎、C型肝炎、結核
- 妊娠中、授乳中の患者、または適切な避妊法を使用していない妊娠可能な患者
- 慢性および長期化する精神障害、アルコール、薬物および精神活性物質への依存症候群を伴うすべての疾患、患者が研究の性質、程度および起こり得る結果を理解できないその他の状態、または研究者の意見によると、研究者は、患者がプロトコルを観察および実行することを妨げます
- 患者が書面によるインフォームドコンセントを与えること、および/または研究手順に従うことができない、またはそれを望まない
- 研究者の意見において、患者に対するリスクの増加に関連する可能性がある、または研究の結果や評価に影響を与える可能性があるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療と間葉系幹細胞を受けているアレルギー性鼻炎の患者
グループ 1: 標準治療および嗅粘膜由来間葉系幹細胞を受けているアレルギー性鼻炎患者
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嗅粘膜由来間葉系幹細胞
臨床プロトコルに従ったアレルギー性鼻炎型の標準治療
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実験的：標準治療と間葉系幹細胞を受けている慢性副鼻腔炎の患者
グループ 2: 標準治療および嗅粘膜由来間葉系幹細胞を受けている慢性ポリープ性副鼻腔炎の患者
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嗅粘膜由来間葉系幹細胞
臨床プロトコルに従った慢性ポリープ性副鼻腔炎の標準治療
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アクティブコンパレータ：標準治療を受けているアレルギー性鼻炎の患者さん
グループ 3: 標準治療を受けているアレルギー性鼻炎の患者
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臨床プロトコルに従ったアレルギー性鼻炎型の標準治療
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アクティブコンパレータ：標準治療を受けている慢性ポリープ性副鼻腔炎の患者
グループ 4: 標準治療を受けている慢性ポリープ性副鼻腔炎の患者
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臨床プロトコルに従った慢性ポリープ性副鼻腔炎の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う悪影響
時間枠：1ヶ月
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治療に伴う副作用の判定
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1ヶ月
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治療に伴う悪影響
時間枠：1年
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治療に伴う副作用の判定
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1年
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無再発期間
時間枠：6ヶ月
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無再発期間の期間
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6ヶ月
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無再発期間
時間枠：1年
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無再発期間の期間
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1年
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外科的介入の必要性
時間枠：1年
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外科的介入の必要性
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1年
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基本的な薬物療法の必要性
時間枠：6ヶ月
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基本的な薬物療法の必要性
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6ヶ月
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基本的な薬物療法の必要性
時間枠：1年
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基本的な薬物療法の必要性
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Natalia Antonevich, Dr、the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- スタディディレクター：Yulia Eremenko, Prof、The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。