Traitement de la rhinite allergique et de la rhinosinusite polypeuse chronique avec des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la muqueuse olfactive
18 janvier 2022 mis à jour par: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Traitement des patients atteints de rhinite allergique et de rhinosinusite polypeuse chronique avec des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la muqueuse olfactive
Traitement des patients atteints de rhinite allergique et de rhinosinusite polypeuse chronique avec des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la muqueuse olfactive
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Au cours de la mise en œuvre du projet, les méthodes de traitement de la rhinite allergique et de la rhinosinusite polypeuse chronique avec des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la muqueuse olfactive seront développées.
Les perspectives positives quant à l'efficacité des MSC s'expliquent par les éléments suivants :
- la connaissance du rôle prépondérant des mécanismes immunopathogénétiques dans le développement de la rhinite allergique et de la rhinosinusite polypeuse chronique et des propriétés immunomodulatrices prononcées des CSM ;
- la capacité des MSC à réduire la production de cytokines pro-inflammatoires et à supprimer l'inflammation immunitaire ;
- résultats positifs des études précliniques de la méthode de traitement des maladies accompagnées d'une suractivation du système immunitaire, y compris les maladies auto-immunes, chez les animaux et les premières études cliniques chez les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de rhinite allergique ou de rhinosinusite à polypose chronique
- Le patient peut lire, comprendre, suivre les procédures d'examen et compléter, si nécessaire, la documentation requise
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- La présence de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Maladies aiguës ou chroniques en phase de décompensation
- Maladies infectieuses chroniques : VIH, hépatite virale B, C, tuberculose
- Les patientes enceintes, qui allaitent ou les patientes fertiles qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
- Troubles mentaux chroniques et prolongés, toutes les maladies avec la présence du syndrome de dépendance à l'alcool, aux drogues et aux substances psychoactives, toute autre condition qui rend le patient incapable de comprendre la nature, l'étendue et les conséquences possibles de l'étude ou, de l'avis de le chercheur, empêche le patient d'observer et d'exécuter le protocole
- Les patients sont incapables ou refusent de donner un consentement éclairé écrit et/ou de suivre les procédures de recherche
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut être associée à un risque accru pour le patient ou peut affecter le résultat ou l'évaluation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints de rhinite allergique recevant un traitement standard et des cellules souches mésenchymateuses
Groupe 1 : Patients atteints de rhinite allergique recevant un traitement standard et des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la muqueuse olfactive
|
Cellules souches mésenchymateuses dérivées de la muqueuse olfactive
Traitement standard de type Rhinite Allergique selon les protocoles cliniques
|
|
Expérimental: Patients atteints de rhinosinusite chronique recevant un traitement standard et des cellules souches mésenchymateuses
Groupe 2 : Patients atteints de rhinosinusite polypeuse chronique recevant un traitement standard et des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la muqueuse olfactive
|
Cellules souches mésenchymateuses dérivées de la muqueuse olfactive
Traitement standard de type Rhinosinusite Polypeuse Chronique selon les protocoles cliniques
|
|
Comparateur actif: Patients atteints de rhinite allergique recevant un traitement standard
Groupe 3 : Patients atteints de rhinite allergique recevant un traitement standard
|
Traitement standard de type Rhinite Allergique selon les protocoles cliniques
|
|
Comparateur actif: Patients atteints de rhinosinusite polypeuse chronique recevant un traitement standard
Groupe 4 : Patients atteints de rhinosinusite polypeuse chronique recevant un traitement standard
|
Traitement standard de type Rhinosinusite Polypeuse Chronique selon les protocoles cliniques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets indésirables associés à la thérapie
Délai: 1 mois
|
Détermination des effets indésirables associés à la thérapie
|
1 mois
|
|
Effets indésirables associés à la thérapie
Délai: 1 an
|
Détermination des effets indésirables associés à la thérapie
|
1 an
|
|
La période sans rechute
Délai: 6 mois
|
La durée de la période sans rechute
|
6 mois
|
|
La période sans rechute
Délai: 1 an
|
La durée de la période sans rechute
|
1 an
|
|
La nécessité d'une intervention chirurgicale
Délai: 1 an
|
La nécessité d'une intervention chirurgicale
|
1 an
|
|
La nécessité d'utiliser une pharmacothérapie de base
Délai: 6 mois
|
La nécessité d'utiliser une pharmacothérapie de base
|
6 mois
|
|
La nécessité d'utiliser une pharmacothérapie de base
Délai: 1 an
|
La nécessité d'utiliser une pharmacothérapie de base
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalia Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Directeur d'études: Yulia Eremenko, Prof, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Première publication (Réel)
22 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Sinusite
- Rhinite
- Rhinite allergique
Autres numéros d'identification d'étude
- IBCE_AllRhin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .