Allergiás nátha és krónikus polyposus rhinosinusitis kezelése szaglónyálkahártya eredetű mezenchimális őssejtekkel
2022. január 18. frissítette: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Allergiás rhinitisben és krónikus polyposus rhinosinusitisben szenvedő betegek kezelése szaglónyálkahártya eredetű mezenchimális őssejtekkel
Allergiás rhinitisben és krónikus polyposus rhinosinusitisben szenvedő betegek kezelése szaglónyálkahártya eredetű mezenchimális őssejtekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A projekt megvalósítása során kidolgozásra kerülnek az allergiás rhinitis és a krónikus polyposus rhinosinusitis szaglónyálkahártya eredetű mesenchymalis őssejtekkel történő kezelésének módszerei.
Az MSC-k hatékonyságának pozitív kilátásai a következőkre vezethetők vissza:
- az immunpatogenetikai mechanizmusok vezető szerepének ismerete az allergiás rhinitis és a krónikus polyposus rhinosinusitis kialakulásában, valamint az MSC-k kifejezett immunmoduláló tulajdonságai;
- az MSC-k azon képessége, hogy csökkentsék a proinflammatorikus citokinek termelését és elnyomják az immungyulladást;
- az immunrendszer túlaktiválásával járó betegségek, köztük az autoimmun betegségek kezelési módszerének preklinikai vizsgálatainak pozitív eredményei állatokon és az első betegeken végzett klinikai vizsgálatok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allergiás rhinitis vagy krónikus polyposis rhinosinusitis klinikai diagnózisa
- A páciens el tudja olvasni, megérteni, követni tudja a vizsgálati eljárásokat, és szükség esetén kitölti a szükséges dokumentációt
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rosszindulatú daganat jelenléte az elmúlt 5 évben
- Akut vagy krónikus betegségek a dekompenzáció szakaszában
- Krónikus fertőző betegségek: HIV, vírusos hepatitis B, C, tuberkulózis
- Terhes, szoptató vagy termékeny betegek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert
- Krónikus és elhúzódó mentális zavarok, minden olyan betegség, amelynél az alkohol-, kábítószer- és pszichoaktív szer-függőség szindrómája jelentkezik, minden olyan állapot, amely miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, mértékét és lehetséges következményeit, vagy véleménye szerint a kutatót, megakadályozza a pácienst a protokoll megfigyelésében és végrehajtásában
- A betegek nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyezést adni és/vagy kutatási eljárásokat követni
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a betegre nézve fokozott kockázattal járhat, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allergiás rhinitisben szenvedő betegek, akik standard kezelésben részesülnek és mesenchymális őssejteket kapnak
1. csoport: allergiás rhinitisben szenvedő betegek, akik standard kezelésben részesülnek, és szaglónyálkahártyából származó mezenchimális őssejteket kapnak
|
A szagló nyálkahártyából származó mesenchymális őssejtek
Az allergiás rhinitis típusának standard kezelése a klinikai protokollok szerint
|
|
Kísérleti: Krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek, akik standard kezelésben részesülnek és mesenchymális őssejteket kapnak
2. csoport: Krónikus polyposus rhinosinusitisben szenvedő betegek, akik standard kezelésben részesülnek és szaglónyálkahártyából származó mesenchymális őssejteket kapnak
|
A szagló nyálkahártyából származó mesenchymális őssejtek
A krónikus polipos rhinosinusitis standard kezelése a klinikai protokollok szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelésben részesülő allergiás rhinitisben szenvedő betegek
3. csoport: Standard kezelésben részesülő allergiás rhinitisben szenvedő betegek
|
Az allergiás rhinitis típusának standard kezelése a klinikai protokollok szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelésben részesülő, krónikus polyposus rhinosinusitisben szenvedő betegek
4. csoport: Standard kezelésben részesülő krónikus polyposus rhinosinusitisben szenvedő betegek
|
A krónikus polipos rhinosinusitis standard kezelése a klinikai protokollok szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiával kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
|
A terápiával kapcsolatos mellékhatások meghatározása
|
1 hónap
|
|
A terápiával kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A terápiával kapcsolatos mellékhatások meghatározása
|
1 év
|
|
A visszaesésmentes időszak
Időkeret: 6 hónap
|
A relapszusmentes időszak időtartama
|
6 hónap
|
|
A visszaesésmentes időszak
Időkeret: 1 év
|
A relapszusmentes időszak időtartama
|
1 év
|
|
A sebészeti beavatkozás szükségessége
Időkeret: 1 év
|
A sebészeti beavatkozás szükségessége
|
1 év
|
|
Az alapvető gyógyszeres terápia alkalmazásának szükségessége
Időkeret: 6 hónap
|
Az alapvető gyógyszeres terápia alkalmazásának szükségessége
|
6 hónap
|
|
Az alapvető gyógyszeres terápia alkalmazásának szükségessége
Időkeret: 1 év
|
Az alapvető gyógyszeres terápia alkalmazásának szükségessége
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Natalia Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Tanulmányi igazgató: Yulia Eremenko, Prof, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBCE_AllRhin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVToborzásÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis | Helyi allergiás rhinitisBelgium
-
BayerBefejezveNátha | Szezonális rhinitis
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
MASK-air SASBefejezvePollen okozta allergiás rhinitis | Allergiás rhinitis asztmávalFranciaország
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
BayerBefejezveSzezonális allergiás rhinitis | Vasomotoros nátha
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Quadram Institute... és más munkatársakBefejezveAsztma | Fű allergia | Szezonális affektív rhinitisEgyesült Királyság
-
Organon and CoBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
ALK-Abelló A/SBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitisIndia
Klinikai vizsgálatok a A szagló nyálkahártyából származó mesenchymális őssejtek
-
The Methodist Hospital Research InstituteCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineToborzásMesenchymális őssejtek | VeseátültetésEgyesült Államok