Behandling av allergisk rhinitt og kronisk polypøs rhinosinusitt med mesenkymale stamceller avledet av olfaktorisk slimhinne
18. januar 2022 oppdatert av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling av pasienter med allergisk rhinitt og kronisk polypøs rhinosinusitt med mesenkymale stamceller avledet av olfaktorisk slimhinne
Behandling av pasienter med allergisk rhinitt og kronisk polypøs rhinosinusitt med olfaktoriske slimhinneavledede mesenkymale stamceller
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Under gjennomføringen av prosjektet vil metodene for behandling av allergisk rhinitt og kronisk polypøs rhinosinusitt med olfaktoriske slimhinneavledede mesenkymale stamceller bli utviklet.
De positive utsiktene for effektiviteten til MSC-er skyldes følgende:
- kunnskap om den ledende rollen til immunopatogenetiske mekanismer i utviklingen av allergisk rhinitt og kronisk polypøs rhinosinusitt og de uttalte immunmodulerende egenskapene til MSC;
- MSCs evne til å redusere produksjonen av proinflammatoriske cytokiner og undertrykke immunbetennelse;
- positive resultater av prekliniske studier av metoden for behandling av sykdommer ledsaget av overaktivering av immunsystemet, inkludert autoimmune sykdommer, hos dyr og de første kliniske studiene på pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av allergisk rhinitt eller kronisk polypose rhinosinusitt
- Pasienten kan lese, forstå, følge undersøkelsesprosedyrene og om nødvendig fylle ut nødvendig dokumentasjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene
- Akutte eller kroniske sykdommer i dekompensasjonsstadiet
- Kroniske infeksjonssykdommer: HIV, viral hepatitt B, C, tuberkulose
- Pasienter som er gravide, ammer eller fertile pasienter som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Kroniske og langvarige psykiske lidelser, alle sykdommer med tilstedeværelsen av avhengighetssyndromet av alkohol, narkotika og psykoaktive stoffer, enhver annen tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien eller, etter vurdering forskeren, hindrer pasienten i å observere og utføre protokoll
- Pasienter er ikke i stand til eller villige til å gi skriftlig informert samtykke og/eller følge forskningsprosedyrer
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan være assosiert med økt risiko for pasienten eller kan påvirke resultatet eller evalueringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med allergisk rhinitt som får standardbehandling og mesenkymale stamceller
Gruppe 1: Pasienter med allergisk rhinitt som får standardbehandling og lukteslimhinneavledede mesenkymale stamceller
|
Olfaktoriske slimhinneavledede mesenkymale stamceller
Standard behandling av type Allergisk rhinitt i henhold til de kliniske protokollene
|
|
Eksperimentell: Pasienter med kronisk rhinosinusitt som får standardbehandling og mesenkymale stamceller
Gruppe 2: Pasienter med kronisk polypøs rhinosinusitt som får standardbehandling og lukteslimhinneavledede mesenkymale stamceller
|
Olfaktoriske slimhinneavledede mesenkymale stamceller
Standardbehandling av type kronisk polypøs rhinosinusitt i henhold til de kliniske protokollene
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med allergisk rhinitt som får standardbehandling
Gruppe 3: Pasienter med allergisk rhinitt som får standardbehandling
|
Standard behandling av type Allergisk rhinitt i henhold til de kliniske protokollene
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med kronisk polypøs rhinosinusitt som får standardbehandling
Gruppe 4: Pasienter med kronisk polypøs rhinosinusitt som får standardbehandling
|
Standardbehandling av type kronisk polypøs rhinosinusitt i henhold til de kliniske protokollene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 måned
|
Bestemmelse av bivirkninger forbundet med terapien
|
1 måned
|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse av bivirkninger forbundet med terapien
|
1 år
|
|
Den tilbakefallsfrie perioden
Tidsramme: 6 måneder
|
Varigheten av den tilbakefallsfrie perioden
|
6 måneder
|
|
Den tilbakefallsfrie perioden
Tidsramme: 1 år
|
Varigheten av den tilbakefallsfrie perioden
|
1 år
|
|
Behovet for kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 år
|
Behovet for kirurgisk inngrep
|
1 år
|
|
Behovet for bruk av grunnleggende medikamentell terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Behovet for bruk av grunnleggende medikamentell terapi
|
6 måneder
|
|
Behovet for bruk av grunnleggende medikamentell terapi
Tidsramme: 1 år
|
Behovet for bruk av grunnleggende medikamentell terapi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Natalia Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Studieleder: Yulia Eremenko, Prof, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBCE_AllRhin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .