Лечение аллергического ринита и хронического полипозного риносинусита мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из обонятельной слизистой оболочки
18 января 2022 г. обновлено: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Лечение пациентов с аллергическим ринитом и хроническим полипозным риносинуситом мезенхимальными стволовыми клетками обонятельной слизистой оболочки
Лечение пациентов с аллергическим ринитом и хроническим полипозным риносинуситом мезенхимальными стволовыми клетками обонятельной слизистой оболочки
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В ходе реализации проекта будут разработаны методы лечения аллергического ринита и хронического полипозного риносинусита мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из обонятельной слизистой оболочки.
Положительный прогноз эффективности МСК обусловлен следующим:
- знание ведущей роли иммунопатогенетических механизмов в развитии аллергического ринита и хронического полипозного риносинусита и выраженных иммуномодулирующих свойств МСК;
- способность МСК снижать продукцию провоспалительных цитокинов и подавлять иммунное воспаление;
- положительные результаты доклинических исследований метода лечения заболеваний, сопровождающихся гиперактивацией иммунной системы, в том числе аутоиммунных заболеваний, у животных и первых клинических исследований у больных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз аллергического ринита или хронического полипозного риносинусита
- Пациент может читать, понимать, выполнять процедуры обследования и при необходимости заполнять необходимую документацию.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие любой злокачественной опухоли в течение последних 5 лет
- Острые или хронические заболевания в стадии декомпенсации
- Хронические инфекционные заболевания: ВИЧ, вирусные гепатиты В, С, туберкулез
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или фертильные пациенты, которые не используют адекватные методы контрацепции
- Хронические и затяжные психические расстройства, все заболевания с наличием синдрома зависимости от алкоголя, наркотиков и психоактивных веществ, любые другие состояния, при которых больной не в состоянии понять характер, объем и возможные последствия исследования или, по мнению исследователь, мешает пациенту наблюдать и выполнять протокол
- Пациенты не могут или не хотят давать письменное информированное согласие и/или следовать исследовательским процедурам.
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть связано с повышенным риском для пациента или может повлиять на результат или оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с аллергическим ринитом, получающие стандартное лечение и мезенхимальные стволовые клетки
Группа 1: пациенты с аллергическим ринитом, получающие стандартное лечение и мезенхимальные стволовые клетки, полученные из обонятельной слизистой оболочки.
|
Мезенхимальные стволовые клетки обонятельной слизистой оболочки
Стандартное лечение аллергического ринита по клиническим протоколам
|
|
Экспериментальный: Пациенты с хроническим риносинуситом, получающие стандартное лечение и мезенхимальные стволовые клетки
Группа 2: пациенты с хроническим полипозным риносинуситом, получающие стандартное лечение и мезенхимальные стволовые клетки, полученные из обонятельной слизистой оболочки.
|
Мезенхимальные стволовые клетки обонятельной слизистой оболочки
Стандартное лечение типа Хронический полипозный риносинусит согласно клиническим протоколам
|
|
Активный компаратор: Пациенты с аллергическим ринитом, получающие стандартное лечение
Группа 3: пациенты с аллергическим ринитом, получающие стандартное лечение.
|
Стандартное лечение аллергического ринита по клиническим протоколам
|
|
Активный компаратор: Пациенты с хроническим полипозным риносинуситом, получающие стандартное лечение
Группа 4: пациенты с хроническим полипозным риносинуситом, получающие стандартное лечение.
|
Стандартное лечение типа Хронический полипозный риносинусит согласно клиническим протоколам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с терапией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определение побочных эффектов, связанных с терапией
|
1 месяц
|
|
Побочные эффекты, связанные с терапией
Временное ограничение: 1 год
|
Определение побочных эффектов, связанных с терапией
|
1 год
|
|
Безрецидивный период
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность безрецидивного периода
|
6 месяцев
|
|
Безрецидивный период
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность безрецидивного периода
|
1 год
|
|
Необходимость хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Необходимость хирургического вмешательства
|
1 год
|
|
Необходимость применения базисной медикаментозной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Необходимость применения базисной медикаментозной терапии
|
6 месяцев
|
|
Необходимость применения базисной медикаментозной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Необходимость применения базисной медикаментозной терапии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalia Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Директор по исследованиям: Yulia Eremenko, Prof, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Ринит
- Ринит, Аллергический
Другие идентификационные номера исследования
- IBCE_AllRhin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .