Allergisen nuhan ja kroonisen polypoosisen rinosinuiitin hoito hajulmakalvosta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla
tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Allergista nuhaa ja kroonista polypoosista rinosinuiittia sairastavien potilaiden hoito hajulmakalvosta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla
Potilaiden, joilla on allerginen nuha ja krooninen polypoosinen rinosinuiitti, hoito hajulmakalvosta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen toteutuksen aikana kehitetään menetelmiä allergisen nuhan ja kroonisen polypoosisen rinosinuitin hoitoon hajukalvosta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla.
MSC:iden positiiviset tehokkuusnäkymät johtuvat seuraavista:
- tieto immunopatogeneettisten mekanismien johtavasta roolista allergisen nuhan ja kroonisen polypoosin rinosinuitin kehittymisessä ja MSC:iden voimakkaat immunomoduloivat ominaisuudet;
- MSC:iden kyky vähentää proinflammatoristen sytokiinien tuotantoa ja suppressoida immuunitulehdusta;
- positiiviset tulokset prekliinisistä tutkimuksista sairauksien, joihin liittyy immuunijärjestelmän liiallinen aktivoituminen, hoitomenetelmää eläimillä, mukaan lukien autoimmuunisairaudet, ja ensimmäiset kliiniset tutkimukset potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allergisen nuhan tai kroonisen polypoosi-rinosinusiitin kliininen diagnoosi
- Potilas osaa lukea, ymmärtää, seurata tutkimusmenettelyjä ja täydentää tarvittaessa tarvittavat asiakirjat
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana
- Akuutit tai krooniset sairaudet dekompensaatiovaiheessa
- Krooniset tartuntataudit: HIV, virushepatiitti B, C, tuberkuloosi
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmälliset potilaat, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Krooniset ja pitkittyneet mielenterveyden häiriöt, kaikki sairaudet, joihin liittyy alkoholi-, huume- ja psykoaktiivisten aineiden riippuvuusoireyhtymä, kaikki muut sairaudet, joiden vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai tutkija, estää potilasta tarkkailemasta ja suorittamasta protokollaa
- Potilaat eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai seurata tutkimusmenetelmiä
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä liittyä lisääntyneeseen riskiin potilaalle tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on allerginen nuha, jotka saavat standardihoitoa ja mesenkymaalisia kantasoluja
Ryhmä 1: Potilaat, joilla on allerginen nuha, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja hajulmakalvosta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja
|
Hajulmakalvosta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Tyypin allergisen nuhan standardihoito kliinisten protokollien mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen rinosinuiitti, jotka saavat standardihoitoa ja mesenkymaalisia kantasoluja
Ryhmä 2: Potilaat, joilla on krooninen polypoous rinosinusiitti, jotka saavat standardihoitoa ja hajulmakalvosta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja
|
Hajulmakalvosta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Kroonisen polypoosin rinosinuitin standardihoito kliinisten käytäntöjen mukaisesti
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on allerginen nuha, jotka saavat standardihoitoa
Ryhmä 3: Potilaat, joilla on allerginen nuha, jotka saavat standardihoitoa
|
Tyypin allergisen nuhan standardihoito kliinisten protokollien mukaisesti
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on krooninen polypoous rinosinusitis, jotka saavat standardihoitoa
Ryhmä 4: Potilaat, joilla on krooninen polypoosinen rinosinuiitti, jotka saavat standardihoitoa
|
Kroonisen polypoosin rinosinuitin standardihoito kliinisten käytäntöjen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrittäminen
|
1 kuukausi
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrittäminen
|
1 vuosi
|
|
Relapsivapaa kausi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Relapsivapaan ajanjakson kesto
|
6 kuukautta
|
|
Relapsivapaa kausi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Relapsivapaan ajanjakson kesto
|
1 vuosi
|
|
Kirurgisen toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirurgisen toimenpiteen tarve
|
1 vuosi
|
|
Peruslääkehoidon tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Peruslääkehoidon tarve
|
6 kuukautta
|
|
Peruslääkehoidon tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Peruslääkehoidon tarve
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalia Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Opintojohtaja: Yulia Eremenko, Prof, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBCE_AllRhin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .