Behandeling van allergische rhinitis en chronische polypeuze rhinosinusitis met van reukslijmvlies afgeleide mesenchymale stamcellen
18 januari 2022 bijgewerkt door: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandeling van patiënten met allergische rhinitis en chronische polypeuze rhinosinusitis met van reukslijmvlies afgeleide mesenchymale stamcellen
Behandeling van patiënten met allergische rhinitis en chronische polypeuze rhinosinusitis met mesenchymale stamcellen afkomstig uit reukslijmvlies
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de uitvoering van het project zullen de methoden voor de behandeling van allergische rhinitis en chronische polypeuze rhinosinusitis met uit het reukslijmvlies verkregen mesenchymale stamcellen worden ontwikkeld.
De positieve vooruitzichten voor de effectiviteit van MSC's zijn te danken aan het volgende:
- kennis van de leidende rol van immunopathogenetische mechanismen bij de ontwikkeling van allergische rhinitis en chronische polypeuze rhinosinusitis en de uitgesproken immunomodulerende eigenschappen van MSC's;
- het vermogen van MSC's om de productie van pro-inflammatoire cytokines te verminderen en immuunontsteking te onderdrukken;
- positieve resultaten van preklinische studies naar de behandelingsmethode van ziekten die gepaard gaan met overactivering van het immuunsysteem, inclusief auto-immuunziekten, bij dieren en de eerste klinische studies bij patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van allergische rhinitis of chronische polyposis rhinosinusitis
- De patiënt kan de onderzoeksprocedures lezen, begrijpen, volgen en, indien nodig, de vereiste documentatie invullen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar
- Acute of chronische ziekten in het stadium van decompensatie
- Chronische infectieziekten: HIV, virale hepatitis B, C, tuberculose
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vruchtbare patiënten die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken
- Chronische en langdurige psychische stoornissen, alle ziekten met de aanwezigheid van het syndroom van afhankelijkheid van alcohol, drugs en psychoactieve stoffen, elke andere aandoening waardoor de patiënt de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen of, naar de mening van de onderzoeker, voorkomt dat de patiënt het protocol observeert en uitvoert
- Patiënten kunnen of willen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en/of onderzoeksprocedures volgen
- Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico voor de patiënt of die van invloed kan zijn op de uitkomst of evaluatie van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met allergische rhinitis die standaardbehandeling krijgen en mesenchymale stamcellen
Groep 1: Patiënten met allergische rhinitis die een standaardbehandeling krijgen en mesenchymale stamcellen afkomstig uit het reukslijmvlies
|
Olfactorische mucosa-afgeleide mesenchymale stamcellen
Standaardbehandeling van het type allergische rhinitis volgens de klinische protocollen
|
|
Experimenteel: Patiënten met chronische rhinosinusitis die standaardbehandeling en mesenchymale stamcellen krijgen
Groep 2: Patiënten met chronische polypeuze rhinosinusitis die een standaardbehandeling krijgen en mesenchymale stamcellen afkomstig uit het reukslijmvlies
|
Olfactorische mucosa-afgeleide mesenchymale stamcellen
Standaardbehandeling van het type chronische polypeuze rhinosinusitis volgens de klinische protocollen
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met allergische rhinitis die standaardbehandeling krijgen
Groep 3: Patiënten met allergische rhinitis die standaardbehandeling krijgen
|
Standaardbehandeling van het type allergische rhinitis volgens de klinische protocollen
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met chronische polypeuze rhinosinusitis die standaardbehandeling krijgen
Groep 4: Patiënten met chronische polypeuze rhinosinusitis die standaardbehandeling krijgen
|
Standaardbehandeling van het type chronische polypeuze rhinosinusitis volgens de klinische protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen geassocieerd met de therapie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bepaling van bijwerkingen geassocieerd met de therapie
|
1 maand
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met de therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaling van bijwerkingen geassocieerd met de therapie
|
1 jaar
|
|
De terugvalvrije periode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De duur van de terugvalvrije periode
|
6 maanden
|
|
De terugvalvrije periode
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De duur van de terugvalvrije periode
|
1 jaar
|
|
De noodzaak van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De noodzaak van chirurgische ingrepen
|
1 jaar
|
|
De behoefte aan het gebruik van elementaire medicamenteuze therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De behoefte aan het gebruik van elementaire medicamenteuze therapie
|
6 maanden
|
|
De behoefte aan het gebruik van elementaire medicamenteuze therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De behoefte aan het gebruik van elementaire medicamenteuze therapie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalia Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Studie directeur: Yulia Eremenko, Prof, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBCE_AllRhin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .