Tratamiento de la rinitis alérgica y la rinosinusitis poliposa crónica con células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfativa
18 de enero de 2022 actualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Tratamiento de pacientes con rinitis alérgica y rinosinusitis poliposa crónica con células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfatoria
Tratamiento de pacientes con rinitis alérgica y rinosinusitis poliposa crónica con células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfativa
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Durante la ejecución del proyecto se desarrollarán los métodos para el tratamiento de la rinitis alérgica y la rinosinusitis poliposa crónica con células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfativa.
La perspectiva positiva para la efectividad de los MSC se debe a lo siguiente:
- conocimiento del papel principal de los mecanismos inmunopatogenéticos en el desarrollo de la rinitis alérgica y la rinosinusitis poliposa crónica y las propiedades inmunomoduladoras pronunciadas de las MSC;
- la capacidad de las MSC para reducir la producción de citocinas proinflamatorias y suprimir la inflamación inmunitaria;
- resultados positivos de estudios preclínicos del método de tratamiento de enfermedades acompañadas de sobreactivación del sistema inmunitario, incluidas enfermedades autoinmunes, en animales y los primeros estudios clínicos en pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de rinitis alérgica o poliposis crónica rinosinusitis
- El paciente puede leer, comprender, seguir los procedimientos del examen y completar, si es necesario, la documentación requerida
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier tumor maligno en los últimos 5 años.
- Enfermedades agudas o crónicas en etapa de descompensación
- Enfermedades infecciosas crónicas: VIH, hepatitis viral B, C, tuberculosis
- Pacientes embarazadas, lactantes o pacientes fértiles que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Trastornos mentales crónicos y prolongados, todas las enfermedades con presencia del síndrome de dependencia de alcohol, drogas y sustancias psicoactivas, cualquier otra condición que imposibilite al paciente comprender la naturaleza, extensión y posibles consecuencias del estudio o, a juicio de el investigador, impide que el paciente observe y realice el protocolo
- Los pacientes no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito y/o seguir los procedimientos de investigación.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda estar asociada con un mayor riesgo para el paciente o pueda afectar el resultado o la evaluación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con rinitis alérgica que reciben tratamiento estándar y células madre mesenquimales
Grupo 1: Pacientes con rinitis alérgica que reciben tratamiento estándar y células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfativa
|
Células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfativa
Tratamiento estándar de tipo Rinitis Alérgica según los protocolos clínicos
|
|
Experimental: Pacientes con rinosinusitis crónica que reciben tratamiento estándar y células madre mesenquimales
Grupo 2: Pacientes con rinosinusitis poliposa crónica que reciben tratamiento estándar y células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfativa
|
Células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfativa
Tratamiento estándar de la Rinosinusitis Poliposa Crónica tipo según los protocolos clínicos
|
|
Comparador activo: Pacientes con rinitis alérgica que reciben tratamiento estándar
Grupo 3: Pacientes con rinitis alérgica que reciben tratamiento estándar
|
Tratamiento estándar de tipo Rinitis Alérgica según los protocolos clínicos
|
|
Comparador activo: Pacientes con rinosinusitis poliposa crónica que reciben tratamiento estándar
Grupo 4: Pacientes con rinosinusitis poliposa crónica que reciben tratamiento estándar
|
Tratamiento estándar de la Rinosinusitis Poliposa Crónica tipo según los protocolos clínicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos asociados con la terapia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Determinación de los efectos adversos asociados a la terapia
|
1 mes
|
|
Efectos adversos asociados con la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinación de los efectos adversos asociados a la terapia
|
1 año
|
|
El período libre de recaídas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La duración del período libre de recaídas.
|
6 meses
|
|
El período libre de recaídas
Periodo de tiempo: 1 año
|
La duración del período libre de recaídas.
|
1 año
|
|
La necesidad de una intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La necesidad de una intervención quirúrgica.
|
1 año
|
|
La necesidad del uso de la terapia farmacológica básica.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La necesidad del uso de la terapia farmacológica básica.
|
6 meses
|
|
La necesidad del uso de la terapia farmacológica básica.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La necesidad del uso de la terapia farmacológica básica.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalia Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Director de estudio: Yulia Eremenko, Prof, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- IBCE_AllRhin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .