Behandling af allergisk rhinitis og kronisk polypøs rhinosinusitis med mesenkymale stamceller afledt af olfaktoriske slimhinder
18. januar 2022 opdateret af: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling af patienter med allergisk rhinitis og kronisk polypøs rhinosinusitis med mesenkymale stamceller afledt af olfaktoriske slimhinder
Behandling af patienter med allergisk rhinitis og kronisk polypøs rhinosinusitis med olfaktoriske slimhinder-afledte mesenkymale stamceller
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under gennemførelsen af projektet vil metoderne til behandling af allergisk rhinitis og kronisk polypøs rhinosinusitis med olfaktoriske slimhinde-afledte mesenkymale stamceller blive udviklet.
De positive udsigter for effektiviteten af MSC'er skyldes følgende:
- viden om den ledende rolle af immunopatogene mekanismer i udviklingen af allergisk rhinitis og kronisk polypøs rhinosinusitis og de udtalte immunmodulerende egenskaber af MSC'er;
- MSC'ers evne til at reducere produktionen af proinflammatoriske cytokiner og undertrykke immunbetændelse;
- positive resultater af prækliniske undersøgelser af metoden til behandling af sygdomme ledsaget af overaktivering af immunsystemet, herunder autoimmune sygdomme, hos dyr og de første kliniske undersøgelser af patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af allergisk rhinitis eller kronisk polyposis rhinosinusitis
- Patienten kan læse, forstå, følge undersøgelsesprocedurerne og om nødvendigt udfylde den nødvendige dokumentation
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af enhver malign tumor inden for de sidste 5 år
- Akutte eller kroniske sygdomme i dekompensationsstadiet
- Kroniske infektionssygdomme: HIV, viral hepatitis B, C, tuberkulose
- Patienter, der er gravide, ammer eller fertile patienter, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
- Kroniske og langvarige psykiske lidelser, alle sygdomme med tilstedeværelsen af afhængighedssyndromet af alkohol, stoffer og psykoaktive stoffer, enhver anden tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen eller, efter vurdering forskeren, forhindrer patienten i at observere og udføre protokol
- Patienter er ude af stand til eller villige til at give skriftligt informeret samtykke og/eller følge forskningsprocedurer
- Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan være forbundet med en øget risiko for patienten eller kan påvirke resultatet eller evalueringen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med allergisk rhinitis, der modtager standardbehandling og mesenkymale stamceller
Gruppe 1: Patienter med allergisk rhinitis, der modtager standardbehandling og lugteslimhinde-afledte mesenkymale stamceller
|
Olfaktoriske slimhinder-afledte mesenkymale stamceller
Standardbehandling af typen Allergisk Rhinitis i henhold til de kliniske protokoller
|
|
Eksperimentel: Patienter med kronisk rhinosinusitis, der modtager standardbehandling og mesenkymale stamceller
Gruppe 2: Patienter med kronisk polypøs rhinosinusitis, der modtager standardbehandling og mesenkymale stamceller afledt af lugteslimhinder
|
Olfaktoriske slimhinder-afledte mesenkymale stamceller
Standardbehandling af type kronisk polypøs rhinosinusitis i henhold til de kliniske protokoller
|
|
Aktiv komparator: Patienter med allergisk rhinitis, der modtager standardbehandling
Gruppe 3: Patienter med allergisk rhinitis, der modtager standardbehandling
|
Standardbehandling af typen Allergisk Rhinitis i henhold til de kliniske protokoller
|
|
Aktiv komparator: Patienter med kronisk polypøs rhinosinusitis, der modtager standardbehandling
Gruppe 4: Patienter med kronisk polypøs rhinosinusitis, der modtager standardbehandling
|
Standardbehandling af type kronisk polypøs rhinosinusitis i henhold til de kliniske protokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 måned
|
Bestemmelse af bivirkninger forbundet med terapien
|
1 måned
|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af bivirkninger forbundet med terapien
|
1 år
|
|
Den tilbagefaldsfri periode
Tidsramme: 6 måneder
|
Varigheden af den tilbagefaldsfri periode
|
6 måneder
|
|
Den tilbagefaldsfri periode
Tidsramme: 1 år
|
Varigheden af den tilbagefaldsfri periode
|
1 år
|
|
Behovet for kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 år
|
Behovet for kirurgisk indgreb
|
1 år
|
|
Behovet for brug af grundlæggende lægemiddelbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Behovet for brug af grundlæggende lægemiddelbehandling
|
6 måneder
|
|
Behovet for brug af grundlæggende lægemiddelbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Behovet for brug af grundlæggende lægemiddelbehandling
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Natalia Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Studieleder: Yulia Eremenko, Prof, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
22. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBCE_AllRhin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis