Trattamento della rinite allergica e della rinosinusite polipica cronica con cellule staminali mesenchimali derivate dalla mucosa olfattiva
18 gennaio 2022 aggiornato da: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Trattamento di pazienti con rinite allergica e rinosinusite polipica cronica con cellule staminali mesenchimali derivate dalla mucosa olfattiva
Trattamento di pazienti con rinite allergica e rinosinusite cronica poliposa con cellule staminali mesenchimali derivate dalla mucosa olfattiva
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante l'attuazione del progetto, saranno sviluppate le metodiche per il trattamento della rinite allergica e della rinosinusite poliposa cronica con cellule staminali mesenchimali derivate dalla mucosa olfattiva.
Le prospettive positive per l'efficacia delle MSC sono dovute a quanto segue:
- conoscenza del ruolo guida dei meccanismi immunopatogenetici nello sviluppo della rinite allergica e della rinosinusite poliforme cronica e delle spiccate proprietà immunomodulanti delle MSC;
- la capacità delle MSC di ridurre la produzione di citochine proinfiammatorie e sopprimere l'infiammazione immunitaria;
- risultati positivi degli studi preclinici sul metodo di cura delle malattie accompagnate da un'eccessiva attivazione del sistema immunitario, comprese le malattie autoimmuni, negli animali e dei primi studi clinici sui pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di rinite allergica o rinosinusite da poliposi cronica
- Il paziente può leggere, comprendere, seguire le procedure di esame e completare, se necessario, la documentazione richiesta
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- La presenza di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni
- Malattie acute o croniche nella fase di scompenso
- Malattie infettive croniche: HIV, epatite virale B, C, tubercolosi
- Pazienti in gravidanza, allattamento o pazienti fertili che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
- Disturbi mentali cronici e protratti, tutte le malattie con presenza della sindrome da dipendenza da alcool, droghe e sostanze psicoattive, ogni altra condizione che renda il paziente incapace di comprendere la natura, l'entità e le possibili conseguenze dello studio o, a giudizio del il ricercatore, impedisce al paziente di osservare ed eseguire il protocollo
- I pazienti non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto e/o seguire le procedure di ricerca
- Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può essere associata ad un aumentato rischio per il paziente o può influenzare l'esito o la valutazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con rinite allergica sottoposti a trattamento standard e cellule staminali mesenchimali
Gruppo 1: pazienti con rinite allergica sottoposti a trattamento standard e cellule staminali mesenchimali derivate dalla mucosa olfattiva
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Cellule staminali mesenchimali derivate dalla mucosa olfattiva
Trattamento standard della rinite allergica di tipo secondo i protocolli clinici
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Sperimentale: Pazienti con rinosinusite cronica che ricevono trattamento standard e cellule staminali mesenchimali
Gruppo 2: Pazienti con rinosinusite polipica cronica che ricevono un trattamento standard e cellule staminali mesenchimali derivate dalla mucosa olfattiva
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Cellule staminali mesenchimali derivate dalla mucosa olfattiva
Trattamento standard della Rinosinusite Polipica Cronica secondo i protocolli clinici
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Comparatore attivo: Pazienti con rinite allergica sottoposti a trattamento standard
Gruppo 3: pazienti con rinite allergica sottoposti a trattamento standard
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Trattamento standard della rinite allergica di tipo secondo i protocolli clinici
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Comparatore attivo: Pazienti con rinosinusite polipica cronica sottoposti a trattamento standard
Gruppo 4: Pazienti con rinosinusite poliposa cronica che ricevono un trattamento standard
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Trattamento standard della Rinosinusite Polipica Cronica secondo i protocolli clinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Determinazione degli effetti avversi associati alla terapia
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1 mese
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Effetti avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinazione degli effetti avversi associati alla terapia
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1 anno
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Il periodo senza ricadute
Lasso di tempo: 6 mesi
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La durata del periodo senza ricadute
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6 mesi
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Il periodo senza ricadute
Lasso di tempo: 1 anno
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La durata del periodo senza ricadute
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1 anno
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La necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
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La necessità di un intervento chirurgico
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1 anno
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La necessità dell'uso della terapia farmacologica di base
Lasso di tempo: 6 mesi
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La necessità dell'uso della terapia farmacologica di base
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6 mesi
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La necessità dell'uso della terapia farmacologica di base
Lasso di tempo: 1 anno
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La necessità dell'uso della terapia farmacologica di base
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Natalia Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Direttore dello studio: Yulia Eremenko, Prof, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBCE_AllRhin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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