Leczenie alergicznego nieżytu nosa i przewlekłego polipowatego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z błony śluzowej węchu
18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Leczenie pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i przewlekłym polipowatym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przy użyciu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z błony śluzowej węchu
Leczenie pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i przewlekłym polipowatym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przy użyciu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z błony śluzowej węchu
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach realizacji projektu opracowane zostaną metody leczenia alergicznego nieżytu nosa i przewlekłego polipowatego zapalenia zatok przynosowych z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z błony śluzowej węchu.
Pozytywne perspektywy skuteczności MSC wynikają z:
- znajomość wiodącej roli mechanizmów immunopatogenetycznych w rozwoju alergicznego nieżytu nosa i przewlekłego polipowatego zapalenia zatok przynosowych oraz wyraźnych właściwości immunomodulujących MSC;
- zdolność MSC do zmniejszania produkcji cytokin prozapalnych i tłumienia zapalenia immunologicznego;
- pozytywne wyniki badań przedklinicznych metody leczenia chorób przebiegających z nadmierną aktywacją układu odpornościowego, w tym chorób autoimmunologicznych, u zwierząt oraz pierwszych badań klinicznych u pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne alergicznego nieżytu nosa lub przewlekłego polipowatego zapalenia zatok przynosowych
- Pacjent potrafi przeczytać, zrozumieć, postępować zgodnie z procedurami badania iw razie potrzeby uzupełnić wymaganą dokumentację
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Ostre lub przewlekłe choroby w fazie dekompensacji
- Przewlekłe choroby zakaźne: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, gruźlica
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub płodni, którzy nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- Przewlekłe i przedłużające się zaburzenia psychiczne, wszelkie choroby przebiegające z zespołem uzależnienia od alkoholu, narkotyków i substancji psychoaktywnych, wszelkie inne schorzenia, które uniemożliwiają pacjentowi zrozumienie istoty, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub w ocenie badacza, uniemożliwia pacjentowi obserwację i wykonanie protokołu
- Pacjenci nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody i/lub postępować zgodnie z procedurami badawczymi
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla pacjenta lub mogą wpływać na wynik lub ocenę badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa otrzymujący standardowe leczenie i mezenchymalne komórki macierzyste
Grupa 1: Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa otrzymujący standardowe leczenie i mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z błony śluzowej węchu
|
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z błony śluzowej węchu
Standardowe leczenie typu alergicznego nieżytu nosa zgodnie z protokołami klinicznymi
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych otrzymujący standardowe leczenie i mezenchymalne komórki macierzyste
Grupa 2: Pacjenci z przewlekłym polipowatym zapaleniem zatok przynosowych otrzymujący standardowe leczenie i mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z błony węchowej
|
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z błony śluzowej węchu
Standardowe leczenie typu przewlekłego polipowatego zapalenia zatok przynosowych zgodnie z protokołami klinicznymi
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa otrzymujący standardowe leczenie
Grupa 3: Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa otrzymujący standardowe leczenie
|
Standardowe leczenie typu alergicznego nieżytu nosa zgodnie z protokołami klinicznymi
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z przewlekłym polipowatym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych otrzymujący standardowe leczenie
Grupa 4: Pacjenci z przewlekłym polipowatym zapaleniem zatok przynosowych otrzymujący standardowe leczenie
|
Standardowe leczenie typu przewlekłego polipowatego zapalenia zatok przynosowych zgodnie z protokołami klinicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określenie działań niepożądanych związanych z terapią
|
1 miesiąc
|
|
Działania niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie działań niepożądanych związanych z terapią
|
1 rok
|
|
Okres bez nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Czas trwania okresu bez nawrotów
|
6 miesiąc
|
|
Okres bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania okresu bez nawrotów
|
1 rok
|
|
Konieczność interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Konieczność interwencji chirurgicznej
|
1 rok
|
|
Konieczność stosowania podstawowej terapii lekowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Konieczność stosowania podstawowej terapii lekowej
|
6 miesiąc
|
|
Konieczność stosowania podstawowej terapii lekowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Konieczność stosowania podstawowej terapii lekowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalia Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Dyrektor Studium: Yulia Eremenko, Prof, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBCE_AllRhin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .