Tratamento da rinite alérgica e da rinossinusite poliposa crônica com células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfativa
18 de janeiro de 2022 atualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Tratamento de pacientes com rinite alérgica e rinossinusite poliposa crônica com células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfativa
Tratamento de pacientes com rinite alérgica e rinossinusite poliposa crônica com células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfatória
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Durante a execução do projeto, serão desenvolvidos os métodos para o tratamento da rinite alérgica e da rinossinusite poliposa crônica com células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfatória.
A perspectiva positiva para a eficácia dos MSCs deve-se ao seguinte:
- conhecimento do papel preponderante dos mecanismos imunopatogenéticos no desenvolvimento da rinite alérgica e da rinossinusite poliposa crónica e das pronunciadas propriedades imunomoduladoras das MSC;
- a capacidade das MSCs de reduzir a produção de citocinas pró-inflamatórias e suprimir a inflamação imune;
- resultados positivos de estudos pré-clínicos do método de tratamento de doenças acompanhadas de superativação do sistema imunológico, incluindo doenças autoimunes, em animais e os primeiros estudos clínicos em pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de rinite alérgica ou rinossinusite polipose crônica
- O paciente pode ler, entender, seguir os procedimentos do exame e preencher, se necessário, a documentação exigida
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- A presença de qualquer tumor maligno nos últimos 5 anos
- Doenças agudas ou crônicas em fase de descompensação
- Doenças infecciosas crônicas: HIV, hepatites virais B, C, tuberculose
- Pacientes grávidas, amamentando ou pacientes férteis que não estejam usando métodos contraceptivos adequados
- Transtornos mentais crônicos e prolongados, todas as doenças com presença da síndrome de dependência de álcool, drogas e substâncias psicoativas, qualquer outra condição que torne o paciente incapaz de compreender a natureza, extensão e possíveis consequências do estudo ou, na opinião do pesquisador, impede que o paciente observe e execute o protocolo
- Os pacientes não podem ou não querem dar consentimento informado por escrito e/ou seguir os procedimentos da pesquisa
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa estar associada a um risco aumentado para o paciente ou possa afetar o resultado ou a avaliação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com rinite alérgica recebendo tratamento padrão e células-tronco mesenquimais
Grupo 1: Pacientes com rinite alérgica recebendo tratamento padrão e células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfatória
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Células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfatória
Tratamento padrão do tipo Rinite Alérgica de acordo com os protocolos clínicos
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Experimental: Pacientes com rinossinusite crônica recebendo tratamento padrão e células-tronco mesenquimais
Grupo 2: Pacientes com rinossinusite poliposa crônica recebendo tratamento padrão e células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfatória
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Células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfatória
Outro: Tratamento padrão da Rinossinusite Poliposa Crônica tipo de acordo com os protocolos clínicos
Tratamento padrão da Rinossinusite Poliposa Crônica tipo de acordo com os protocolos clínicos
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Comparador Ativo: Pacientes com rinite alérgica recebendo tratamento padrão
Grupo 3: Pacientes com rinite alérgica recebendo tratamento padrão
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Tratamento padrão do tipo Rinite Alérgica de acordo com os protocolos clínicos
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Comparador Ativo: Pacientes com rinossinusite poliposa crônica recebendo tratamento padrão
Grupo 4: Pacientes com rinossinusite poliposa crônica recebendo tratamento padrão
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Outro: Tratamento padrão da Rinossinusite Poliposa Crônica tipo de acordo com os protocolos clínicos
Tratamento padrão da Rinossinusite Poliposa Crônica tipo de acordo com os protocolos clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos associados à terapia
Prazo: 1 mês
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Determinação dos efeitos adversos associados à terapia
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1 mês
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Efeitos adversos associados à terapia
Prazo: 1 ano
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Determinação dos efeitos adversos associados à terapia
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1 ano
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O período sem recaída
Prazo: 6 meses
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A duração do período sem recaída
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6 meses
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O período sem recaída
Prazo: 1 ano
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A duração do período sem recaída
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1 ano
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A necessidade de intervenção cirúrgica
Prazo: 1 ano
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A necessidade de intervenção cirúrgica
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1 ano
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A necessidade do uso de terapia medicamentosa básica
Prazo: 6 meses
|
A necessidade do uso de terapia medicamentosa básica
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6 meses
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A necessidade do uso de terapia medicamentosa básica
Prazo: 1 ano
|
A necessidade do uso de terapia medicamentosa básica
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalia Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Diretor de estudo: Yulia Eremenko, Prof, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBCE_AllRhin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .