嗅粘膜间充质干细胞治疗过敏性鼻炎和慢性息肉性鼻窦炎
2022年1月18日 更新者：Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
嗅黏膜间充质干细胞治疗过敏性鼻炎和慢性息肉性鼻窦炎患者
嗅粘膜间充质干细胞治疗过敏性鼻炎和慢性息肉性鼻窦炎患者
研究概览
详细说明
在项目实施过程中，将开发嗅粘膜间充质干细胞治疗过敏性鼻炎和慢性息肉性鼻-鼻窦炎的方法。
MSCs 有效性的积极前景是由于以下原因：
- 了解免疫致病机制在过敏性鼻炎和慢性息肉性鼻窦炎发展中的主导作用以及 MSC 显着的免疫调节特性；
- MSCs 减少促炎细胞因子的产生和抑制免疫炎症的能力；
- 对伴随免疫系统过度激活的疾病（包括自身免疫性疾病）的动物治疗方法的临床前研究和对患者的首次临床研究取得积极成果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过敏性鼻炎或慢性息肉病性鼻窦炎的临床诊断
- 患者可以阅读、理解、遵循检查程序并在必要时完成所需的文件
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 5 年内存在任何恶性肿瘤
- 失代偿期的急慢性疾病
- 慢性传染病：HIV、病毒性乙肝、丙肝、肺结核
- 未使用适当避孕方法的孕妇、哺乳期患者或生育期患者
- 慢性和长期精神障碍，所有存在酒精、药物和精神活性物质依赖综合征的疾病，任何其他使患者无法理解研究的性质、范围和可能后果的情况，或研究人员阻止患者观察和执行协议
- 患者无法或不愿提供书面知情同意书和/或遵循研究程序
- 研究者认为可能与患者风险增加相关或可能影响研究结果或评估的任何其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受标准治疗和间充质干细胞治疗的过敏性鼻炎患者
第1组：接受标准治疗的过敏性鼻炎患者和嗅觉粘膜来源的间充质干细胞
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嗅粘膜来源的间充质干细胞
根据临床方案对过敏性鼻炎进行标准治疗
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实验性的：接受标准治疗和间充质干细胞治疗的慢性鼻窦炎患者
第二组：接受标准治疗的慢性息肉性鼻窦炎患者和嗅觉粘膜间充质干细胞
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嗅粘膜来源的间充质干细胞
临床方案对慢性息肉性鼻窦炎的规范治疗
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有源比较器：接受标准治疗的过敏性鼻炎患者
第三组：接受标准治疗的过敏性鼻炎患者
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根据临床方案对过敏性鼻炎进行标准治疗
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有源比较器：接受规范治疗的慢性息肉性鼻窦炎患者
第4组：接受标准治疗的慢性息肉性鼻窦炎患者
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临床方案对慢性息肉性鼻窦炎的规范治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的副作用
大体时间：1个月
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确定与治疗相关的副作用
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1个月
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与治疗相关的副作用
大体时间：1年
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确定与治疗相关的副作用
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1年
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无复发期
大体时间：6个月
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无复发期的持续时间
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6个月
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无复发期
大体时间：1年
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无复发期的持续时间
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1年
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手术干预的必要性
大体时间：1年
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手术干预的必要性
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1年
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是否需要使用基础药物治疗
大体时间：6个月
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是否需要使用基础药物治疗
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6个月
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是否需要使用基础药物治疗
大体时间：1年
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是否需要使用基础药物治疗
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Natalia Antonevich, Dr、the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- 研究主任：Yulia Eremenko, Prof、The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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