Behandling av allergisk rinit och kronisk polypös rinosinusit med mesenkymala stamceller härrörande från olfaktoriska slemhinnor
18 januari 2022 uppdaterad av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling av patienter med allergisk rinit och kronisk polypös rinosinusit med mesenkymala stamceller härrörande från olfaktoriska slemhinnor
Behandling av patienter med allergisk rinit och kronisk polypös rhinosinusit med mesenkymala stamceller härrörande från luktslemhinnan
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under genomförandet av projektet kommer metoderna för behandling av allergisk rinit och kronisk polypös rinosinusit med mesenkymala stamceller härledda från olfaktoriska slemhinnor att utvecklas.
De positiva utsikterna för MSCs effektivitet beror på följande:
- kunskap om den ledande rollen av immunopatogenetiska mekanismer i utvecklingen av allergisk rinit och kronisk polypös rhinosinusit och de uttalade immunmodulerande egenskaperna hos MSC;
- MSCs förmåga att minska produktionen av proinflammatoriska cytokiner och undertrycka immuninflammation;
- positiva resultat av prekliniska studier av metoden för behandling av sjukdomar åtföljd av överaktivering av immunsystemet, inklusive autoimmuna sjukdomar, hos djur och de första kliniska studierna på patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av allergisk rinit eller kronisk polypos rhinosinusit
- Patienten kan läsa, förstå, följa undersökningsrutinerna och vid behov komplettera den dokumentation som krävs
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av någon maligna tumör under de senaste 5 åren
- Akuta eller kroniska sjukdomar i dekompensationsstadiet
- Kroniska infektionssjukdomar: HIV, viral hepatit B, C, tuberkulos
- Patienter som är gravida, ammar eller fertila patienter som inte använder adekvata preventivmedel
- Kroniska och långvariga psykiska störningar, alla sjukdomar med närvaron av beroendesyndromet av alkohol, droger och psykoaktiva substanser, alla andra tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens art, omfattning och möjliga konsekvenser eller, enligt uppfattning forskaren, hindrar patienten från att observera och utföra protokoll
- Patienter kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa forskningsprocedurer
- Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan vara förknippade med en ökad risk för patienten eller kan påverka resultatet eller utvärderingen av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med allergisk rinit som får standardbehandling och mesenkymala stamceller
Grupp 1: Patienter med allergisk rinit som får standardbehandling och doftslemhinnehärledda mesenkymala stamceller
|
Mesenkymala stamceller härrörande från olfaktoriska slemhinnor
Standardbehandling av typ Allergisk rinit enligt de kliniska protokollen
|
|
Experimentell: Patienter med kronisk rhinosinusit som får standardbehandling och mesenkymala stamceller
Grupp 2: Patienter med kronisk polypös rhinosinusit som får standardbehandling och mesenkymala stamceller härrörande från luktslemhinnor
|
Mesenkymala stamceller härrörande från olfaktoriska slemhinnor
Standardbehandling av typ Kronisk polypös rhinosinusit enligt de kliniska protokollen
|
|
Aktiv komparator: Patienter med allergisk rinit som får standardbehandling
Grupp 3: Patienter med allergisk rinit som får standardbehandling
|
Standardbehandling av typ Allergisk rinit enligt de kliniska protokollen
|
|
Aktiv komparator: Patienter med kronisk polypös rhinosinusit som får standardbehandling
Grupp 4: Patienter med kronisk polypös rhinosinusit som får standardbehandling
|
Standardbehandling av typ Kronisk polypös rhinosinusit enligt de kliniska protokollen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 1 månad
|
Bestämning av biverkningar i samband med behandlingen
|
1 månad
|
|
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 1 år
|
Bestämning av biverkningar i samband med behandlingen
|
1 år
|
|
Den återfallsfria perioden
Tidsram: 6 månader
|
Varaktigheten av den återfallsfria perioden
|
6 månader
|
|
Den återfallsfria perioden
Tidsram: 1 år
|
Varaktigheten av den återfallsfria perioden
|
1 år
|
|
Behovet av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 1 år
|
Behovet av kirurgiskt ingrepp
|
1 år
|
|
Behovet av användning av grundläggande läkemedelsterapi
Tidsram: 6 månader
|
Behovet av användning av grundläggande läkemedelsterapi
|
6 månader
|
|
Behovet av användning av grundläggande läkemedelsterapi
Tidsram: 1 år
|
Behovet av användning av grundläggande läkemedelsterapi
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Natalia Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Studierektor: Yulia Eremenko, Prof, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Första postat (Faktisk)
22 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBCE_AllRhin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .