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在宅での大手術準備に対する患者のエンパワーメント (PAPRIKA)

2024年6月14日 更新者:Prof. Dr. Paul Brinkkoetter、University of Cologne

PAPRIKA プロジェクトは、10 か月にわたる実現可能性調査です。 この研究の目的は、腫瘍関連食道切除術を受け、術後合併症を予防し、患者中心の合併症と患者中心の転帰を改善するためのプレリハビリテーションプログラムに従う65歳以上の患者25人を募集することである。

腫瘍委員会での腫瘍治療計画の決定と機能評価の後、患者は理学療法士、内科医/老年病医、言語聴覚士、作業療法士、栄養士、外科医で構成されるPAPRIKAチームによって実施される学際的な評価を受けます。

この学際的な評価に基づいて、個別の手順のカタログが作成されます。 患者は手術までこの手順のカタログに従わなければなりません。 手順カタログには、行動の変化、身体トレーニング、栄養カウンセリング、肺機能の調整、基礎疾患の薬物治療の最適化が含まれています。

個々の治療は毎週再評価され、必要に応じて治療チームによって手順が調整されます。

プレリハビリテーションの手順は、プレリハビリテーション プログラム用に特別に開発されたスマートフォン アプリを介して患者に伝えられます。 実装は文書化されます。

この研究の主な目的は、処方された手順に対する患者のコンプライアンスとスマートフォンアプリの使用(実現可能性)を評価することです。

第二の目的として、術後の転帰は品質管理のために過去のコホートの結果と比較されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cologne、ドイツ、59037
        • University Hospital of Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

4週間以上以内に経胸腔的食道切​​除術を計画されている男性および女性の被験者

説明

包含基準

  • 4週間以上で経胸壁食道切除術(Ivor Lewis)を受ける患者
  • 年齢 > 65 歳
  • アメリカ麻酔科医協会 - スコア: 2-3
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 入会後4週間以内に稼働予定
  • 緊急手術の適応
  • 良好から優れた全身状態および栄養状態を有する患者(修正NRSの事前スクリーニングで0点、または事前スクリーニングで1点、本スクリーニングで2点未満)。
  • PAPRIKAチームが身体的または精神的に運動プログラムを完了することができないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プリリハビリテーション
腫瘍食道切除術を予定しており、スマートフォンを使用したリハビリテーション プログラムに参加する能力があり、参加に同意した 25 人の患者 (Ivor-Lewis)。
患者は手術までの手順のカタログに従うように求められます。 手順カタログには、行動の変化、身体トレーニング、栄養カウンセリング、肺機能の調整、基礎疾患の薬剤の最適化が含まれています。
歴史的コホート
2016年5月から2020年4月までにケルン大学病院で腫瘍関連食道切除術を受けた65歳以上の患者で、いかなる形態のプレリハビリテーション処置にも参加していない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーションプログラムの実現可能性としての患者のコンプライアンス
時間枠:手術後90日
すべての研究訪問を正常に完了し、スマートフォン アプリを少なくとも 1 回インストールして使用した患者の割合が評価されます。
手術後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の転帰
時間枠:手術後90日
術後の転帰は、術後および患者中心の合併症の発生によって評価されます。
手術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Wolfgang Schröder, Prof.、Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
  • 主任研究者:Paul Brinkkötter, Prof.、Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
  • 主任研究者:Linus Völker, MD、Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2024年3月20日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月14日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • V02-20012021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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