Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie pozycji pacjenta w zakresie przygotowania do poważnej operacji w domu (PAPRIKA)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Projekt PAPRIKA jest studium wykonalności trwającym 10 miesięcy. Celem badania jest rekrutacja 25 pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy zostaną poddani wycięciu przełyku związanego z guzem i przejdą program prehabilitacji mający na celu zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym oraz poprawę powikłań skupionych na pacjencie i wyników skoncentrowanych na pacjencie.

Po ustaleniu planu leczenia onkologicznego w panelu nowotworowym i ocenie funkcjonalnej pacjent zostanie poddany interdyscyplinarnej ocenie, której dokona zespół PAPRIKA składający się z fizjoterapeutów, internistów/geriatrów, logopedów i terapeutów zajęciowych, dietetyków i chirurgów.

Na podstawie tej interdyscyplinarnej oceny zostanie stworzony zindywidualizowany katalog procedur. Pacjent musi przestrzegać niniejszego katalogu procedur aż do operacji. Katalog procedur zawiera zmiany w zachowaniu, trening fizyczny, poradnictwo żywieniowe, warunkowanie funkcji płuc i optymalizację leczenia farmakologicznego chorób podstawowych.

Poszczególne zabiegi będą poddawane cotygodniowej ocenie i w razie potrzeby procedury zostaną dostosowane przez zespoły terapeutyczne.

Informacje o procedurach prehabilitacyjnych będą komunikowane pacjentowi za pośrednictwem aplikacji na smartfony, opracowanej specjalnie na potrzeby programu prehabilitacyjnego. Wdrożenie zostanie udokumentowane.

Podstawowym celem tego badania jest ocena przestrzegania przez pacjentów przepisanych procedur i korzystania z aplikacji na smartfony (wykonalność).

Jako drugorzędny cel wyniki pooperacyjne zostaną porównane z wynikami historycznej kohorty w celu kontroli jakości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 59037
        • University Hospital of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety po planowanej przezklatkowej resekcji przełyku w czasie dłuższym niż 4 tygodnie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci poddawani przezklatkowemu wycięciu przełyku (Ivor Lewis) w czasie ≥ 4 tygodni
  • Wiek > 65 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów – Wynik: 2-3
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana operacja w niecałe 4 tygodnie od rejestracji
  • Wskazanie do pilnej operacji
  • Pacjenci w dobrym lub doskonałym stanie ogólnym i odżywieniu (0 punktów w badaniu wstępnym zmodyfikowanego NRS LUB 1 punkt w badaniu wstępnym i <2 punkty w badaniu przesiewowym głównym).
  • Pacjenci uznani przez zespół PAPRIKA za fizycznie lub psychicznie niezdolni do ukończenia programu ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prehabilitacja
25 pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu resekcji przełyku (Ivor-Lewis), którzy są zdolni i wyrazili zgodę na udział w programie prehabilitacyjnym opartym na smartfonie.
Inny: Program prehabilitacyjny
Pacjent zostanie poproszony o przestrzeganie katalogu zabiegów aż do momentu operacji. Katalog procedur zawiera zmiany w zachowaniu, trening fizyczny, poradnictwo żywieniowe, kondycjonowanie funkcji płuc i optymalizację leczenia chorób podstawowych.
Kohorta historyczna
Pacjenci w wieku ≥ 65 lat, którzy w okresie od 05.2016 r. do 04.2020 r. przeszli operację przełyku z powodu nowotworu w Szpitalu Uniwersyteckim w Kolonii, którzy nie uczestniczyli w żadnej formie zabiegów prehabilitacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pacjentów jako wykonalność programu prehabilitacyjnego
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Ocenie zostanie poddany odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeszli wszystkie wizyty studyjne oraz co najmniej raz zainstalowali i korzystali z aplikacji na smartfonie
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pooperacyjny
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Wynik pooperacyjny będzie mierzony występowaniem powikłań pooperacyjnych i powikłań związanych z pacjentem.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Współpracownicy

Department of General, Visceral, Tumor and Transplant Surgery, University Hospital Of Cologne
Centre for Prevention and Rehabilitation, University Hospital Cologne
Department of Endocrinology, Diabetology and Preventive Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wolfgang Schröder, Prof., Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
  • Główny śledczy: Paul Brinkkötter, Prof., Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
  • Główny śledczy: Linus Völker, MD, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V02-20012021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program prehabilitacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj