Autonomisation des patients pour la préparation à une chirurgie majeure à domicile (PAPRIKA)
Le projet PAPRIKA est une étude de faisabilité d'une durée de 10 mois. Le but de l'étude est de recruter 25 patients de plus de 65 ans qui subiront une œsophagectomie liée à une tumeur et suivront un programme de préadaptation pour prévenir les complications postopératoires et améliorer les complications centrées sur le patient et les résultats centrés sur le patient.
Après détermination du plan de traitement oncologique au sein du comité des tumeurs et évaluation fonctionnelle, le patient subira une évaluation interdisciplinaire, qui sera réalisée par l'équipe PAPRIKA composée de physiothérapeutes, internistes/gériatres, orthophonistes et ergothérapeutes, nutritionnistes et chirurgiens.
Sur la base de cette évaluation interdisciplinaire, un catalogue individualisé de procédures sera créé. Le patient doit suivre ce catalogue de procédures jusqu'à la chirurgie. Le catalogue de procédures contient des changements de comportement, un entraînement physique, des conseils nutritionnels, le conditionnement de la fonction pulmonaire et l'optimisation du traitement médicamenteux des maladies sous-jacentes.
Les traitements individuels seront réévalués chaque semaine et si nécessaire les procédures seront ajustées par les équipes de traitement.
Les procédures de pré-rééducation seront communiquées au patient via une application pour smartphone spécialement développée pour le programme de pré-rééducation. La mise en œuvre sera documentée.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'observance des patients concernant les procédures prescrites et l'utilisation de l'application smartphone (faisabilité).
Comme objectif secondaire, les résultats postopératoires seront comparés aux résultats d'une cohorte historique pour le contrôle qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 59037
- University Hospital of Cologne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Patients subissant une œsophagectomie transthoracique (Ivor Lewis), dans ≥ 4 semaines
- Âge >65 ans
- Société américaine des anesthésiologistes – Score : 2-3
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Opération prévue en moins de 4 semaines après l'inscription
- Indication chirurgicale urgente
- Patients ayant un état général et nutritionnel bon à excellent (0 point au pré-sélection du NRS modifié OU 1 point au pré-sélection et <2 points au dépistage principal).
- Patients jugés par l'équipe PAPRIKA physiquement ou mentalement incapables de terminer le programme d'exercices.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prééducation
25 patients devant subir une tumeur-œsophagectomie (Ivor-Lewis) qui sont capables et ont donné leur consentement pour participer à un programme de préadaptation sur smartphone.
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Il sera demandé au patient de suivre le catalogue de procédures jusqu'à la chirurgie.
Le catalogue de procédures contient des changements de comportement, un entraînement physique, des conseils nutritionnels, le conditionnement de la fonction pulmonaire et l'optimisation des médicaments contre les maladies sous-jacentes.
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Cohorte historique
Patients ≥ 65 ans ayant subi une œsophagectomie liée à une tumeur à l'hôpital universitaire de Cologne entre le 05/2016 et le 04/2020, qui n'ont participé à aucune forme de procédure de prééducation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'observance des patients comme faisabilité du programme de préadaptation
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Le pourcentage de patients qui ont terminé avec succès toutes les visites d'étude et qui ont installé et utilisé l'application pour téléphone intelligent au moins une fois seront évalués.
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90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat postopératoire
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Le résultat postopératoire sera mesuré avec l'apparition de complications postopératoires et centrées sur le patient.
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90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wolfgang Schröder, Prof., Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
- Chercheur principal: Paul Brinkkötter, Prof., Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
- Chercheur principal: Linus Völker, MD, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- V02-20012021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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