Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmocnění pacienta pro přípravu na velkou operaci @ Home (PAPRIKA)

14. června 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Projekt PAPRIKA je studie proveditelnosti s dobou trvání 10 měsíců. Cílem studie je získat 25 pacientů ve věku nad 65 let, kteří podstoupí ezofagektomii související s nádorem a budou následovat rehabilitační program k prevenci pooperačních komplikací a zlepšení komplikací zaměřených na pacienta a výsledků zaměřených na pacienta.

Po stanovení onkologického léčebného plánu v nádorové radě a funkčním zhodnocení pacient podstoupí mezioborové posouzení, které provede tým PAPRIKA složený z fyzioterapeutů, internistů/geriatrů, logopedů a ergoterapeutů, nutričních specialistů a chirurgů.

Na základě tohoto mezioborového posouzení bude vytvořen individualizovaný katalog postupů. Pacient se musí řídit tímto katalogem procedur až do operace. Katalog procedur obsahuje změny chování, tělesný trénink, nutriční poradenství, kondicionování plicních funkcí a optimalizaci medikamentózní léčby základních onemocnění.

Jednotlivá ošetření budou každý týden přehodnocována a v případě potřeby budou postupy upravovány ošetřujícími týmy.

Rehabilitační procedury budou s pacientem komunikovány prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, která je speciálně vyvinuta pro rehabilitační program. Realizace bude zdokumentována.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, jak pacienti dodržují předepsané postupy a používání aplikace pro chytré telefony (proveditelnost).

Jako sekundární cíl bude pooperační výsledek porovnán s výsledky historické kohorty pro kontrolu kvality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 59037
        • University Hospital of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy s plánovanou transtorakální ezofagektomií za více než 4 týdny

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti podstupující transtorakální ezofagektomii (Ivor Lewis) za ≥ 4 týdny
  • Věk >65 let
  • Americká společnost anesteziologů - skóre: 2-3
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná operace za méně než 4 týdny po zařazení
  • Indikace urgentní operace
  • Pacienti s dobrým až výborným celkovým a nutričním stavem (0 bodů v pre-screeningu modifikovaného NRS NEBO 1 bod v pre-screeningu a <2 body v hlavním screeningu).
  • Pacienti, které tým PAPRIKA považuje za fyzicky nebo duševně neschopné absolvovat cvičební program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rehabilitace
25 pacientů s plánovanou nádorovou ezofagektomií (Ivor-Lewis), kteří jsou schopni a dali souhlas k účasti na rehabilitačním programu založeném na chytrém telefonu.
Jiný: Rehabilitační program
Pacient bude požádán, aby se řídil katalogem procedur až do operace. Katalog procedur obsahuje změny chování, tělesný trénink, nutriční poradenství, kondicionování plicních funkcí a optimalizaci léků základních onemocnění.
Historická kohorta
Pacienti ve věku ≥ 65 let, kteří v době od 05/2016 do 04/2020 podstoupili ve Fakultní nemocnici v Kolíně nad Rýnem nádorovou ezofagektomii, kteří se nezúčastnili žádné formy rehabilitačních procedur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacientů jako proveditelnost rehabilitačního programu
Časové okno: 90 dní po operaci
Posouzeno bude procento pacientů, kteří úspěšně absolvovali všechny studijní návštěvy a alespoň jednou si nainstalovali a použili aplikaci pro chytré telefony
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výsledek
Časové okno: 90 dní po operaci
Pooperační výsledek bude měřen s výskytem pooperačních komplikací a komplikací zaměřených na pacienta.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Spolupracovníci

Department of General, Visceral, Tumor and Transplant Surgery, University Hospital Of Cologne
Centre for Prevention and Rehabilitation, University Hospital Cologne
Department of Endocrinology, Diabetology and Preventive Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wolfgang Schröder, Prof., Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Brinkkötter, Prof., Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Linus Völker, MD, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • V02-20012021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit