Расширение возможностей пациентов для подготовки к серьезной операции на дому (PAPRIKA)
Проект «ПАПРИКА» представляет собой технико-экономическое обоснование продолжительностью 10 месяцев. Целью исследования является набор 25 пациентов в возрасте старше 65 лет, которые перенесут опухоле-связанную эзофагэктомию и будут следовать программе предварительной реабилитации для предотвращения послеоперационных осложнений и улучшения пациенто-ориентированных осложнений и пациент-ориентированных результатов.
После определения плана онкологического лечения на консилиуме и функциональной оценки пациент пройдет междисциплинарную оценку, которую проведет команда ПАПРИКА, состоящая из физиотерапевтов, терапевтов/гериатров, логопедов и эрготерапевтов, диетологов и хирургов.
На основе этой междисциплинарной оценки будет создан индивидуальный каталог процедур. Пациент должен следовать этому каталогу процедур до операции. Каталог процедур содержит изменения в поведении, физическую подготовку, консультации по питанию, кондиционирование функции легких и оптимизацию медикаментозного лечения основных заболеваний.
Отдельные методы лечения будут пересматриваться еженедельно, и при необходимости процедуры будут корректироваться лечебными бригадами.
Информация о процедурах предварительной реабилитации будет сообщаться пациенту через приложение для смартфона, специально разработанное для программы предварительной реабилитации. Реализация будет документирована.
Основная цель этого исследования — оценить соблюдение пациентами предписанных процедур и использование приложения для смартфона (осуществимость).
В качестве вторичной цели послеоперационный результат будет сравниваться с результатами исторической когорты для контроля качества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 59037
- University Hospital of Cologne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациенты, перенесшие трансторакальную эзофагэктомию (Айвор Льюис), через ≥ 4 недели
- Возраст >65 лет
- Американское общество анестезиологов – Оценка: 2-3
- Умение дать информированное согласие
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Планируемая операция менее чем через 4 недели после регистрации
- Показания к срочной операции
- Пациенты с общим состоянием и питанием от хорошего до отличного (0 баллов при предварительном скрининге модифицированной NRS ИЛИ 1 балл при предварительном скрининге и <2 баллов при основном скрининге).
- Пациенты, которых команда PAPRIKA считает физически или умственно неспособными выполнить программу упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Преабилитация
25 пациентов, которым назначена опухоль-эзофагэктомия (Айвор-Льюис), которые способны и дали согласие на участие в программе предварительной реабилитации с использованием смартфона.
|
Пациенту будет предложено следовать каталогу процедур до операции.
Каталог процедур содержит изменения в поведении, физическую подготовку, консультации по питанию, кондиционирование функции легких и оптимизацию лечения основных заболеваний.
|
|
Историческая когорта
Пациенты в возрасте ≥ 65 лет, перенесшие резекцию пищевода по поводу опухоли в Университетской клинике Кельна в период с 05.2016 по 04.2020 и не принимавшие участия в каких-либо преабилитационных процедурах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплаентность пациентов как возможность реализации программы преабилитации
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Будет оценен процент пациентов, которые успешно завершили все учебные визиты и хотя бы один раз установили и использовали приложение для смартфона.
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный результат
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Послеоперационный результат будет оцениваться с учетом возникновения послеоперационных и пациентоориентированных осложнений.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wolfgang Schröder, Prof., Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
- Главный следователь: Paul Brinkkötter, Prof., Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
- Главный следователь: Linus Völker, MD, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- V02-20012021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .