患者在家进行重大手术准备的赋权 (PAPRIKA)
2024年6月14日 更新者：Prof. Dr. Paul Brinkkoetter、University of Cologne
PAPRIKA项目是一项为期10个月的可行性研究。 该研究的目的是招募 25 名 65 岁以上的患者，他们将接受肿瘤相关食管切除术，并遵循预康复计划，以预防术后并发症并改善以患者为中心的并发症和以患者为中心的结果。
在肿瘤委员会确定肿瘤治疗计划和功能评估后，患者将接受跨学科评估，该评估将由由物理治疗师、内科医生/老年科医生、语言和职业治疗师、营养师和外科医生组成的 PAPRIKA 团队进行。
在此跨学科评估的基础上，将创建个性化的程序目录。 患者必须遵循此程序目录直至手术。 程序目录包含行为改变、体能训练、营养咨询、肺功能调理以及基础疾病药物治疗优化等。
个别治疗将每周重新评估，如有必要，治疗团队将调整程序。
预康复程序将通过专门为预康复计划开发的智能手机应用程序与患者进行沟通。 实施情况将被记录下来。
本研究的主要目的是评估患者对规定程序和智能手机应用程序使用的依从性（可行性）。
作为次要目标，术后结果将与历史队列的结果进行比较以进行质量控制。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cologne、德国、59037
- University Hospital of Cologne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
计划在 4 周内进行经胸食管切除术的男性和女性受试者
描述
纳入标准
- 接受经胸食管切除术 (Ivor Lewis) ≥ 4 周的患者
- 年龄>65岁
- 美国麻醉师协会 - 评分：2-3
- 给予知情同意的能力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 计划入组后不到4周内进行手术
- 紧急手术指征
- 具有良好至极好的一般和营养状况的患者（改良 NRS 预筛选中 0 分，或预筛选中 1 分，主筛选中 <2 分）。
- PAPRIKA 团队认为身体或精神上无法完成锻炼计划的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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康复训练
25 名计划接受肿瘤食管切除术 (Ivor-Lewis) 的患者有能力并同意参加基于智能手机的预康复计划。
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患者将被要求遵循手术目录直至手术。
程序目录包括行为改变、体能训练、营养咨询、肺功能调理、基础疾病药物优化等。
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历史队列
2016年5月5日至2020年4月期间在科隆大学医院接受过肿瘤相关食管切除术且未参加任何形式的预康复程序的年龄≥65岁的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的依从性作为预康复计划的可行性
大体时间：手术后90天
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将评估成功完成所有研究访问并至少安装和使用智能手机应用程序一次的患者百分比
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手术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后结果
大体时间：手术后90天
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术后结果将通过术后和以患者为中心的并发症的发生情况来衡量。
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手术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Wolfgang Schröder, Prof.、Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
- 首席研究员：Paul Brinkkötter, Prof.、Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
- 首席研究员：Linus Völker, MD、Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月20日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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