Patienten-Empowerment für die Vorbereitung größerer chirurgischer Eingriffe zu Hause (PAPRIKA)
Das PAPRIKA-Projekt ist eine Machbarkeitsstudie mit einer Laufzeit von 10 Monaten. Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 25 Patienten über 65 Jahren, die sich einer tumorbedingten Ösophagektomie unterziehen und ein Prehabilitationsprogramm absolvieren, um postoperativen Komplikationen vorzubeugen und patientenzentrierte Komplikationen und patientenzentrierte Ergebnisse zu verbessern.
Nach der Festlegung des onkologischen Behandlungsplans im Tumorboard und der Funktionsbeurteilung wird der Patient einer interdisziplinären Beurteilung unterzogen, die vom PAPRIKA-Team bestehend aus Physiotherapeuten, Internisten/Geriatern, Logopäden und Ergotherapeuten, Ernährungsberatern und Chirurgen durchgeführt wird.
Auf Basis dieser interdisziplinären Begutachtung wird ein individueller Verfahrenskatalog erstellt. Der Patient muss diesen Verfahrenskatalog bis zur Operation befolgen. Der Maßnahmenkatalog umfasst Verhaltensänderungen, körperliches Training, Ernährungsberatung, Konditionierung der Lungenfunktion und Optimierung der medikamentösen Behandlung von Grunderkrankungen.
Die einzelnen Behandlungen werden wöchentlich neu evaluiert und bei Bedarf werden die Abläufe durch Behandlungsteams angepasst.
Der Ablauf der Prähabilitation wird dem Patienten über eine speziell für das Prähabilitationsprogramm entwickelte Smartphone-App mitgeteilt. Die Umsetzung wird dokumentiert.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Compliance der Patienten hinsichtlich der vorgeschriebenen Verfahren und der Nutzung der Smartphone-App zu bewerten (Machbarkeit).
Als sekundäres Ziel wird das postoperative Ergebnis mit den Ergebnissen einer historischen Kohorte zur Qualitätskontrolle verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cologne, Deutschland, 59037
- University Hospital of Cologne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die sich in ≥ 4 Wochen einer transthorakalen Ösophagektomie (Ivor Lewis) unterziehen
- Alter >65 Jahre
- American Society of Anaesthesiologists – Punktzahl: 2-3
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geplante Operation in weniger als 4 Wochen nach der Einschreibung
- Dringende Operationsindikation
- Patienten mit gutem bis ausgezeichnetem Allgemein- und Ernährungszustand (0 Punkte im Vorscreening des modifizierten NRS ODER 1 Punkt im Vorscreening und <2 Punkte im Hauptscreening).
- Patienten, die nach Einschätzung des PAPRIKA-Teams körperlich oder geistig nicht in der Lage sind, das Trainingsprogramm zu absolvieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prähabilitation
25 Patienten, bei denen eine Tumor-Ösophagektomie (Ivor-Lewis) geplant ist und die in der Lage sind und ihre Einwilligung zur Teilnahme an einem Smartphone-basierten Prähabilitationsprogramm gegeben haben.
|
Der Patient wird gebeten, bis zur Operation den Verfahrenskatalog zu befolgen.
Der Maßnahmenkatalog umfasst Verhaltensänderungen, körperliches Training, Ernährungsberatung, Konditionierung der Lungenfunktion und medikamentöse Optimierung von Grunderkrankungen.
|
|
Historische Kohorte
Patienten ≥ 65 Jahre, bei denen zwischen 05/2016 und 04/2020 an der Universitätsklinik Köln eine tumorbedingte Ösophagektomie durchgeführt wurde, die an keinerlei Prähabilitationsverfahren teilgenommen haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Compliance der Patienten als Machbarkeit eines Prehabilitationsprogramms
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Bewertet wird der Prozentsatz der Patienten, die alle Studienbesuche erfolgreich abgeschlossen und die Smartphone-App mindestens einmal installiert und genutzt haben
|
90 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperatives Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Das postoperative Ergebnis wird anhand des Auftretens postoperativer und patientenbezogener Komplikationen gemessen.
|
90 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wolfgang Schröder, Prof., Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
- Hauptermittler: Paul Brinkkötter, Prof., Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
- Hauptermittler: Linus Völker, MD, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- V02-20012021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Prehabilitationsprogramm
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUniversity Health Network, TorontoUnbekanntPhysische Aktivität | Chirurgie | Magen-Darm-Krebs | PrähabilitationKanada
-
Parc de Salut MarRekrutierung
-
University Health Network, TorontoMOUNT SINAI HOSPITALAbgeschlossenOsteosarkom | Sarkom, WeichgewebeKanada
-
Cardenal Herrera UniversityUniversity of Valencia; Hospital de la RiberaNoch keine RekrutierungÜbungsbasierte Prehabilitation in der KlappenchirurgieSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNeoplasmen der Bauchspeicheldrüse | AnästhesieSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossen
-
Peking Union Medical College HospitalNoch keine RekrutierungLungenkrebs | Prähabilitation
-
MaineHealthTufts Medical CenterRekrutierungOnkologie | Prähabilitation | Chirurgische OnkologieVereinigte Staaten
-
Franciscus GasthuisAbgeschlossenBrustkrebs | Chirurgie | Rehabilitation | Lebensstil | PrähabilitationNiederlande
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustUniversity of Bath; PreActivAbgeschlossenChirurgieVereinigtes Königreich