Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient Empowerment til større operationsforberedelse @ Home (PAPRIKA)

14. juni 2024 opdateret af: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

PAPRIKA-projektet er en forundersøgelse med en varighed på 10 måneder. Målet med undersøgelsen er at rekruttere 25 patienter over 65 år, som skal gennemgå en tumorrelateret esofagektomi og følge et præhabiliteringsprogram for at forebygge postoperative komplikationer og forbedre patientcentrerede komplikationer og patientcentrerede resultater.

Efter fastlæggelse af den onkologiske behandlingsplan i tumornævnet og funktionsvurdering vil patienten gennemgå en tværfaglig vurdering, som vil blive udført af PAPRIKA-teamet bestående af fysioterapeuter, internlæger/geriatere, tale- og ergoterapeuter, ernæringseksperter og kirurger.

På baggrund af denne tværfaglige vurdering vil der blive oprettet et individualiseret katalog over procedurer. Patienten skal følge dette katalog over procedurer indtil operationen. Procedurekatalog indeholder adfærdsændringer, fysisk træning, ernæringsrådgivning, konditionering af lungefunktion og optimering af lægemiddelbehandling af underliggende sygdomme.

De individuelle behandlinger vil blive revurderet ugentligt, og om nødvendigt vil procedurerne blive justeret af behandlingsteams.

Præhabiliteringsforløbene vil blive kommunikeret med patienten via en smartphone-app, som er specielt udviklet til præhabiliteringsprogrammet. Implementeringen vil blive dokumenteret.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere patienternes compliance med hensyn til de foreskrevne procedurer og brugen af ​​smartphone-appen (gennemførlighed).

Som sekundært mål vil det postoperative resultat blive sammenlignet med resultaterne af en historisk kohorte til kvalitetskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 59037
        • University Hospital of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med planlagt transthorax esofagektomi i mere end 4 uger

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der gennemgår transthorax esofagektomi (Ivor Lewis), om ≥ 4 uger
  • Alder >65 år
  • American Society of Anaesthesiologists - Score: 2-3
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt drift inden for 4 uger efter tilmelding
  • Haster operationsindikation
  • Patienter med god til fremragende almen- og ernæringstilstand (0 point i præscreeningen af ​​den modificerede NRS ELLER 1 point i præscreeningen og <2 point i hovedscreeningen).
  • Patienter, som af PAPRIKA-teamet anses for at være fysisk eller mentalt ude af stand til at gennemføre træningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præhabilitering
25 patienter planlagt til tumor-øsofagektomi (Ivor-Lewis), som er i stand til og har givet samtykke til at deltage i et smartphone-baseret præhabiliteringsprogram.
Andet: Præhabiliteringsprogram
Patienten vil blive bedt om at følge kataloget over procedurer indtil operationen. Procedurekatalog indeholder adfærdsændringer, fysisk træning, ernæringsrådgivning, konditionering af lungefunktion og optimering af lægemiddel af underliggende sygdomme.
Historisk kohorte
Patienter ≥ 65 år, som har gennemgået tumorrelateret esofagektomi på universitetshospitalet i Köln mellem 05/2016 og 04/2020, som ikke har deltaget i nogen form for præhabiliteringsprocedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af patienter som gennemførlighed af præhabiliteringsprogram
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Procentdel af patienter vil blive vurderet, som har gennemført alle undersøgelsesbesøg og har installeret og brugt smartphone-appen mindst én gang
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt resultat
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Postoperativt resultat vil blive målt med forekomst af postoperative og patientcentrerede komplikationer.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

Department of General, Visceral, Tumor and Transplant Surgery, University Hospital Of Cologne
Centre for Prevention and Rehabilitation, University Hospital Cologne
Department of Endocrinology, Diabetology and Preventive Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Wolfgang Schröder, Prof., Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
  • Ledende efterforsker: Paul Brinkkötter, Prof., Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
  • Ledende efterforsker: Linus Völker, MD, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • V02-20012021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthorax esofagektomi

Kliniske forsøg med Præhabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner