Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient Empowerment for Major Surgery Preparation @ Home (PAPRIKA)

29. november 2022 opdateret af: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

The PAPRIKA project is a feasibility study with duration of 10 months. The aim of the study is to recruit 25 patients over the age of 65 who will undergo tumor-related esophagectomy and will follow a prehabilitation program to prevent postoperative complications and improve patient-centric complications and patient-centered outcomes.

After determination of the oncologic treatment plan in the tumor board and functional assessment, patient will undergo an interdisciplinary assessment , which will be performed by the PAPRIKA team consisting of physiotherapists, internists/geriatricians, speech and occupational therapists, nutritionists and surgeons.

On the basis of this interdisciplinary assessment an individualized catalog of procedures will be created. Patient have to follow to this catalog of procedures until surgery. Procedures catalog contains behavioral changes, physical training, nutritional counseling, conditioning of pulmonary function and optimization of drug treatment of underlying diseases.

The individual treatments will be weekly reevaluated and if necessary the procedures will be adjusted by treatment teams.

The prehabilitation procedures will be communicated with the patient via a smartphone app, which is specially developed for the prehabilitation program. The implementation will be documented.

The primary aim of this study is to evaluate the compliance of the patients regarding to the prescribed procedures and the use of the smartphone app (feasibility).

As secondary aim postoperative outcome will be compared with the results of a historical cohort for quality control.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 59037
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Schröder, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Brinkkötter, Prof.
        • Underforsker:
          • Christiane Bruns, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Linus Völker, MD
        • Underforsker:
          • Eckhard Schönau, Prof.
        • Underforsker:
          • Michael Faus, MD
        • Underforsker:
          • Heike Güldenhöfer
        • Underforsker:
          • Ruth Hanßen, MD
        • Underforsker:
          • Laura Wobbe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Male and female subjects with planned transthoracic esophagectomy in more than 4 weeks

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Patients ,undergoing transthoracic esophagectomy (Ivor Lewis), in ≥ 4 weeks
  • Age >65 years
  • American Society of Anaesthesiologists - Score: 2-3
  • Ability to give informed consent
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Planned operation in less than 4 weeks after enrollment
  • Urgent surgery indication
  • Patients with good to excellent general and nutritional condition (0 points in the pre-screening of the modified NRS OR 1 point in the pre-screening and <2 points in the main screening).
  • Patients deemed by the PAPRIKA team to be physically or mentally incapable of completing the exercise program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prehabilitation
25 patients scheduled for tumor-esophagectomy (Ivor-Lewis) who are capable and have given consent to participate in a smartphone-based prehabilitation program.
Andet: Prehabilitation program
Patient will be asked to follow to catalog of procedures till surgery. Procedures catalog contains behavioral changes, physical training, nutritional counseling, conditioning of pulmonary function and optimization of drug of underlying diseases.
Historical Cohort
Patients ≥ 65 years of age who have undergone tumor-related esophagectomy at the University Hospital of Cologne between 05/2016 and 04/2020, who have not participated in any form of prehabilitation procedures

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compliance of patients as feasibility of prehabilitation program
Tidsramme: 90 days after surgery
Percentage of patients will be assessed, who have successfully completed all study visits and have installed and used the smart phone app at least once
90 days after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative outcome
Tidsramme: 90 days after surgery
Postoperative outcome will be measured with occurrence of postoperative and patient-centric complications.
90 days after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

Department of General, Visceral, Tumor and Transplant Surgery, University Hospital Of Cologne
Centre for Prevention and Rehabilitation, University Hospital Cologne
Department of Endocrinology, Diabetology and Preventive Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Wolfgang Schröder, Prof., Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
  • Ledende efterforsker: Paul Brinkkötter, Prof., Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
  • Ledende efterforsker: Linus Völker, MD, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • V02-20012021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthorax esofagektomi

Kliniske forsøg med Prehabilitation program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner