Empowerment van de patiënt voor de voorbereiding van een grote operatie thuis (PAPRIKA)
Het PAPRIKA-project is een haalbaarheidsstudie met een looptijd van 10 maanden. Het doel van de studie is om 25 patiënten ouder dan 65 jaar te rekruteren die een tumorgerelateerde slokdarmresectie zullen ondergaan en een prehabilitatieprogramma zullen volgen om postoperatieve complicaties te voorkomen en de patiëntgerichte complicaties en patiëntgerichte uitkomsten te verbeteren.
Na vaststelling van het oncologische behandelplan in de tumorraad en functionele beoordeling zal de patiënt een interdisciplinaire beoordeling ondergaan, die zal worden uitgevoerd door het PAPRIKA-team bestaande uit fysiotherapeuten, internisten/geriaters, logopedisten, ergotherapeuten, voedingsdeskundigen en chirurgen.
Op basis van deze interdisciplinaire beoordeling zal een geïndividualiseerde catalogus van procedures worden opgesteld. De patiënt moet deze catalogus met procedures volgen tot de operatie. De procedurecatalogus bevat gedragsveranderingen, fysieke training, voedingsadvies, conditionering van de longfunctie en optimalisatie van de medicamenteuze behandeling van onderliggende ziekten.
De individuele behandelingen worden wekelijks opnieuw geëvalueerd en indien nodig worden de procedures door behandelteams aangepast.
De prevalidatieprocedures worden met de patiënt gecommuniceerd via een smartphone-app, die speciaal is ontwikkeld voor het prevalidatieprogramma. De implementatie zal worden gedocumenteerd.
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de therapietrouw van de patiënten met betrekking tot de voorgeschreven procedures en het gebruik van de smartphone-app (haalbaarheid).
Als secundair doel zal de postoperatieve uitkomst worden vergeleken met de resultaten van een historisch cohort voor kwaliteitscontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 59037
- University Hospital of Cologne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die transthoracale oesofagectomie ondergaan (Ivor Lewis), in ≥ 4 weken
- Leeftijd >65 jaar
- American Society of Anesthesiologen - Score: 2-3
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geplande operatie binnen 4 weken na inschrijving
- Dringende operatie-indicatie
- Patiënten met een goede tot uitstekende algemene en voedingsconditie (0 punten in de pre-screening van de aangepaste NRS OF 1 punt in de pre-screening en <2 punten in de hoofdscreening).
- Patiënten die door het PAPRIKA-team geacht worden fysiek of mentaal niet in staat te zijn het oefenprogramma te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prehabilitatie
25 patiënten gepland voor tumor-oesofagectomie (Ivor-Lewis) die in staat zijn en toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan een op smartphones gebaseerd prehabilitatieprogramma.
|
De patiënt zal worden gevraagd de catalogus met procedures te volgen tot aan de operatie.
De procedurecatalogus bevat gedragsveranderingen, fysieke training, voedingsadvies, conditionering van de longfunctie en optimalisatie van geneesmiddelen voor onderliggende ziekten.
|
|
Historisch cohort
Patiënten ≥ 65 jaar die tussen 05/2016 en 04/2020 een tumorgerelateerde slokdarmresectie hebben ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Keulen en die niet hebben deelgenomen aan enige vorm van prehabilitatieprocedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compliance van patiënten als haalbaarheid van een prehabilitatieprogramma
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Er zal een percentage van de patiënten worden beoordeeld die alle studiebezoeken met succes hebben afgerond en de smartphone-app minstens één keer hebben geïnstalleerd en gebruikt
|
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Het postoperatieve resultaat zal worden gemeten met het optreden van postoperatieve en patiëntgerichte complicaties.
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wolfgang Schröder, Prof., Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
- Hoofdonderzoeker: Paul Brinkkötter, Prof., Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
- Hoofdonderzoeker: Linus Völker, MD, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- V02-20012021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .