Empoderamiento del paciente para la preparación de cirugía mayor en casa (PAPRIKA)
El proyecto PAPRIKA es un estudio de viabilidad con una duración de 10 meses. El objetivo del estudio es reclutar a 25 pacientes mayores de 65 años que se someterán a esofagectomía relacionada con tumores y seguirán un programa de prehabilitación para prevenir complicaciones posoperatorias y mejorar las complicaciones y los resultados centrados en el paciente.
Después de la determinación del plan de tratamiento oncológico en la junta de tumores y la evaluación funcional, el paciente se someterá a una evaluación interdisciplinaria, que será realizada por el equipo de PAPRIKA formado por fisioterapeutas, internistas/geriatras, terapeutas del habla y ocupacionales, nutricionistas y cirujanos.
A partir de esta evaluación interdisciplinar se creará un catálogo individualizado de procedimientos. El paciente debe seguir este catálogo de procedimientos hasta la cirugía. El catálogo de procedimientos contiene cambios de comportamiento, entrenamiento físico, asesoramiento nutricional, acondicionamiento de la función pulmonar y optimización del tratamiento farmacológico de enfermedades subyacentes.
Los tratamientos individuales serán reevaluados semanalmente y, si es necesario, los equipos de tratamiento ajustarán los procedimientos.
Los procedimientos de prehabilitación se comunicarán con el paciente a través de una aplicación de teléfono inteligente, que está especialmente desarrollada para el programa de prehabilitación. La implementación será documentada.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el cumplimiento de los pacientes con respecto a los procedimientos prescritos y el uso de la aplicación para teléfonos inteligentes (viabilidad).
Como objetivo secundario, el resultado posoperatorio se comparará con los resultados de una cohorte histórica para el control de calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 59037
- University Hospital of Cologne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes sometidos a esofagectomía transtorácica (Ivor Lewis), en ≥ 4 semanas
- Edad >65 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos - Puntuación: 2-3
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Operación planificada en menos de 4 semanas después de la inscripción
- Indicación de cirugía urgente
- Pacientes con estado general y nutricional bueno a excelente (0 puntos en el preselección de la NRS modificada O 1 punto en la preselección y <2 puntos en el cribado principal).
- Pacientes considerados por el equipo de PAPRIKA como física o mentalmente incapaces de completar el programa de ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prehabilitación
25 pacientes programados para esofagectomía tumoral (Ivor-Lewis) que son capaces y han dado su consentimiento para participar en un programa de prehabilitación basado en teléfonos inteligentes.
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Se le pedirá al paciente que siga el catálogo de procedimientos hasta la cirugía.
El catálogo de procedimientos contiene cambios de conducta, entrenamiento físico, asesoramiento nutricional, acondicionamiento de la función pulmonar y optimización de fármacos de enfermedades subyacentes.
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Cohorte histórica
Pacientes ≥ 65 años que se hayan sometido a esofagectomía relacionada con un tumor en el Hospital Universitario de Colonia entre el 5/2016 y el 4/2020, que no hayan participado en ningún tipo de procedimiento de prehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de los pacientes como viabilidad del programa de prehabilitación.
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Se evaluará el porcentaje de pacientes que hayan completado con éxito todas las visitas del estudio y hayan instalado y utilizado la aplicación para teléfonos inteligentes al menos una vez.
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado postoperatorio
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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El resultado posoperatorio se medirá con la aparición de complicaciones posoperatorias y centradas en el paciente.
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90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wolfgang Schröder, Prof., Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
- Investigador principal: Paul Brinkkötter, Prof., Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
- Investigador principal: Linus Völker, MD, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- V02-20012021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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