A betegek felhatalmazása a nagy műtéti előkészítéshez @ Home (PAPRIKA)
A PAPRIKA projekt egy 10 hónapos megvalósíthatósági tanulmány. A vizsgálat célja 25 65 év feletti beteg felvétele, akiknél daganatos nyelőcsőeltávolításon esnek át, és prehabilitációs programot követnek a posztoperatív szövődmények megelőzése, valamint a betegközpontú szövődmények és a betegközpontú kimenetel javítása érdekében.
A daganattáblázatban az onkológiai kezelési terv meghatározása és a funkcionális felmérés után a páciens interdiszciplináris vizsgálaton esik át, amelyet a PAPRIKA csapata végez el, amely fizioterapeutákból, belgyógyászokból/geriáterekből, logopédusokból és foglalkozási terapeutákból, táplálkozási szakértőkből és sebészekből áll.
Az interdiszciplináris értékelés alapján az eljárások egyénre szabott katalógusa készül. A betegnek a műtétig be kell tartania ezt az eljáráskatalógust. Az eljárások katalógusa viselkedési változásokat, fizikai edzést, táplálkozási tanácsadást, a tüdőfunkció kondicionálását és az alapbetegségek gyógyszeres kezelésének optimalizálását tartalmazza.
Az egyes kezeléseket hetente újraértékelik, és szükség esetén a kezelési csoportok módosítják az eljárásokat.
A prehabilitációs eljárásokról egy speciálisan a prehabilitációs programhoz kifejlesztett okostelefonos alkalmazáson keresztül kommunikálunk a pácienssel. A megvalósítás dokumentálva lesz.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje a betegek megfelelőségét az előírt eljárásokhoz és az okostelefonos alkalmazás használatához (megvalósíthatóság).
Másodlagos célként a posztoperatív eredményeket összehasonlítják a minőség-ellenőrzés történeti kohorszának eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország, 59037
- University Hospital of Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Olyan betegek, akiknél ≥ 4 hét múlva transthoracalis oesophagectómia (Ivor Lewis) esik
- Életkor > 65 év
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága – Pontszám: 2-3
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A tervezett művelet kevesebb, mint 4 héttel a beiratkozás után
- Sürgős műtéti indikáció
- Jó vagy kiváló általános és tápláltsági állapotú betegek (0 pont a módosított NRS előszűrésében VAGY 1 pont az előszűrésben és <2 pont a főszűrésben).
- Azok a betegek, akiket a PAPRIKA csapata fizikailag vagy szellemileg nem képes teljesíteni az edzésprogramot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Előrehabilitáció
25 daganatos nyelőcső műtétre (Ivor-Lewis) előirányzott beteg, aki képes és beleegyezett egy okostelefon-alapú prehabilitációs programba.
|
A pácienst felkérik, hogy kövesse az eljárások katalógusát a műtétig.
Az eljárások katalógusa tartalmaz viselkedési változásokat, fizikai edzést, táplálkozási tanácsadást, a tüdőfunkció kondicionálását és az alapbetegségek gyógyszerének optimalizálását.
|
|
Történelmi kohorsz
65 évesnél idősebb betegek, akiken 2016. 05. és 2020. 04. között daganatos nyelőcsőeltávolításon estek át a Kölni Egyetemi Kórházban, és nem vettek részt semmilyen prehabilitációs eljárásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek megfelelősége, mint a prehabilitációs program megvalósíthatósága
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Felmérik azon betegek százalékos arányát, akik sikeresen teljesítettek minden vizsgálati látogatást, és legalább egyszer telepítették és használták az okostelefonos alkalmazást.
|
90 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív eredmény
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A posztoperatív eredményt a posztoperatív és a betegközpontú szövődmények előfordulásával mérik.
|
90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wolfgang Schröder, Prof., Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
- Kutatásvezető: Paul Brinkkötter, Prof., Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
- Kutatásvezető: Linus Völker, MD, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V02-20012021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .