Pasientempowerment for store kirurgiske forberedelser @ Home (PAPRIKA)
PAPRIKA-prosjektet er en mulighetsstudie med en varighet på 10 måneder. Målet med studien er å rekruttere 25 pasienter over 65 år som skal gjennomgå tumorrelatert esofagektomi og følge et prehabiliteringsprogram for å forebygge postoperative komplikasjoner og forbedre pasientsentrerte komplikasjoner og pasientsentrerte utfall.
Etter fastsettelse av onkologisk behandlingsplan i svulststyret og funksjonsvurdering, vil pasienten gjennomgå en tverrfaglig vurdering, som vil bli utført av PAPRIKA-teamet bestående av fysioterapeuter, internleger/geriatere, logopeder og ergoterapeuter, ernæringsfysiologer og kirurger.
På grunnlag av denne tverrfaglige vurderingen vil det bli laget en individualisert prosedyrekatalog. Pasienten må følge denne katalogen over prosedyrer frem til operasjonen. Prosedyrekatalog inneholder atferdsendringer, fysisk trening, ernæringsrådgivning, kondisjonering av lungefunksjon og optimalisering av medikamentell behandling av underliggende sykdommer.
De individuelle behandlingene vil bli ukentlig revurdert og ved behov vil prosedyrene bli justert av behandlingsteam.
Prehabiliteringsprosedyrene vil bli kommunisert med pasienten via en smarttelefon-app, som er spesielt utviklet for prehabiliteringsprogrammet. Gjennomføringen vil bli dokumentert.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere pasientens etterlevelse angående de foreskrevne prosedyrene og bruken av smarttelefonappen (gjennomførbarhet).
Som sekundært mål vil postoperativt utfall bli sammenlignet med resultatene av en historisk kohort for kvalitetskontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 59037
- University Hospital of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som gjennomgår transthorax øsofagektomi (Ivor Lewis), om ≥ 4 uker
- Alder >65 år
- American Society of Anaesthesiologists - Score: 2-3
- Evne til å gi informert samtykke
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt drift innen 4 uker etter innmelding
- Haster operasjonsindikasjon
- Pasienter med god til utmerket generell og ernæringsmessig tilstand (0 poeng i pre-screening av modifisert NRS ELLER 1 poeng i pre-screening og <2 poeng i hovedscreening).
- Pasienter som av PAPRIKA-teamet anses for å være fysisk eller mentalt ute av stand til å fullføre treningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prehabilitering
25 pasienter planlagt for tumor-øsofagektomi (Ivor-Lewis) som er i stand til og har gitt samtykke til å delta i et smarttelefonbasert prehabiliteringsprogram.
|
Pasienten vil bli bedt om å følge katalogen over prosedyrer frem til operasjonen.
Prosedyrekatalog inneholder atferdsendringer, fysisk trening, ernæringsrådgivning, kondisjonering av lungefunksjonen og optimalisering av medikamenter for underliggende sykdommer.
|
|
Historisk kohort
Pasienter ≥ 65 år som har gjennomgått tumorrelatert øsofagektomi ved universitetssykehuset i Köln mellom 05/2016 og 04/2020, som ikke har deltatt i noen form for prehabiliteringsprosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av pasienter som gjennomførbarhet av prehabiliteringsprogram
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Prosentandel av pasienter vil bli vurdert, som har fullført alle studiebesøk og har installert og brukt smarttelefonappen minst én gang
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt utfall
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Postoperativt resultat vil bli målt med forekomst av postoperative og pasientsentriske komplikasjoner.
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wolfgang Schröder, Prof., Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
- Hovedetterforsker: Paul Brinkkötter, Prof., Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
- Hovedetterforsker: Linus Völker, MD, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- V02-20012021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .