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Empowerment del paziente per la preparazione a interventi chirurgici importanti a casa (PAPRIKA)

14 giugno 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Il progetto PAPRIKA è uno studio di fattibilità della durata di 10 mesi. Lo scopo dello studio è reclutare 25 pazienti di età superiore ai 65 anni che verranno sottoposti a esofagectomia correlata al tumore e seguiranno un programma di preabilitazione per prevenire complicanze postoperatorie e migliorare le complicanze e i risultati centrati sul paziente.

Dopo la definizione del piano di trattamento oncologico nel comitato dei tumori e la valutazione funzionale, il paziente sarà sottoposto a una valutazione interdisciplinare, che sarà eseguita dal team PAPRIKA composto da fisioterapisti, internisti/geriatri, logopedisti e terapisti occupazionali, nutrizionisti e chirurghi.

Sulla base di questa valutazione interdisciplinare verrà creato un catalogo individualizzato di procedure. Il paziente deve seguire questo catalogo di procedure fino all'intervento chirurgico. Il catalogo delle procedure contiene cambiamenti comportamentali, allenamento fisico, consulenza nutrizionale, condizionamento della funzione polmonare e ottimizzazione del trattamento farmacologico delle malattie sottostanti.

I singoli trattamenti verranno rivalutati settimanalmente e, se necessario, le procedure verranno adeguate dalle équipe di trattamento.

Le procedure di preabilitazione verranno comunicate al paziente tramite un'app per smartphone, sviluppata appositamente per il programma di preabilitazione. L'implementazione sarà documentata.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la compliance dei pazienti rispetto alle procedure prescritte e all'utilizzo dell'app per smartphone (fattibilità).

Come obiettivo secondario l'esito postoperatorio sarà confrontato con i risultati di una coorte storica per il controllo di qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 59037
        • University Hospital of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile con esofagectomia transtoracica pianificata da più di 4 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti sottoposti a esofagectomia transtoracica (Ivor Lewis), in ≥ 4 settimane
  • Età >65 anni
  • American Society of Anesthesiologists - Punteggio: 2-3
  • Capacità di prestare il consenso informato
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Operazione pianificata in meno di 4 settimane dopo l'iscrizione
  • Indicazione chirurgica urgente
  • Pazienti con condizioni generali e nutrizionali da buone a eccellenti (0 punti nel pre-screening dell'NRS modificato OPPURE 1 punto nel pre-screening e <2 punti nello screening principale).
  • Pazienti ritenuti dal team PAPRIKA fisicamente o mentalmente incapaci di completare il programma di esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preabilitazione
25 pazienti in attesa di esofagectomia tumorale (Ivor-Lewis) che sono capaci e hanno dato il consenso a partecipare a un programma di preabilitazione basato su smartphone.
Altro: Programma di preabilitazione
Al paziente verrà chiesto di seguire il catalogo delle procedure fino all'intervento chirurgico. Il catalogo delle procedure contiene cambiamenti comportamentali, allenamento fisico, consulenza nutrizionale, condizionamento della funzione polmonare e ottimizzazione dei farmaci per le malattie di base.
Coorte storica
Pazienti di età ≥ 65 anni sottoposti a esofagectomia correlata al tumore presso l'Ospedale Universitario di Colonia tra il 05/2016 e il 04/2020, che non hanno partecipato ad alcuna forma di procedura preriabilitativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance dei pazienti come fattibilità del programma preriabilitativo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Verrà valutata la percentuale di pazienti che hanno completato con successo tutte le visite dello studio e hanno installato e utilizzato l'app per smartphone almeno una volta
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito postoperatorio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
L'esito postoperatorio sarà misurato con l'insorgenza di complicanze postoperatorie e incentrate sul paziente.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

Department of General, Visceral, Tumor and Transplant Surgery, University Hospital Of Cologne
Centre for Prevention and Rehabilitation, University Hospital Cologne
Department of Endocrinology, Diabetology and Preventive Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wolfgang Schröder, Prof., Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
  • Investigatore principale: Paul Brinkkötter, Prof., Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
  • Investigatore principale: Linus Völker, MD, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V02-20012021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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