- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05167682
Patient Empowerment för större operationsförberedelser @ Home (PAPRIKA)
PAPRIKA-projektet är en förstudie med en varaktighet på 10 månader. Syftet med studien är att rekrytera 25 patienter över 65 år som ska genomgå tumörrelaterad esofagektomi och följa ett prehabiliteringsprogram för att förebygga postoperativa komplikationer och förbättra patientcentrerade komplikationer och patientcentrerade resultat.
Efter fastställande av den onkologiska behandlingsplanen i tumörstyrelsen och funktionsbedömning kommer patienten att genomgå en tvärvetenskaplig bedömning, som kommer att utföras av PAPRIKA-teamet bestående av sjukgymnaster, internister/geriatriker, logopeder och arbetsterapeuter, nutritionister och kirurger.
På grundval av denna tvärvetenskapliga bedömning kommer en individualiserad katalog över förfaranden att skapas. Patienten måste följa denna katalog över procedurer fram till operationen. Procedurkatalogen innehåller beteendeförändringar, fysisk träning, kostrådgivning, konditionering av lungfunktion och optimering av läkemedelsbehandling av underliggande sjukdomar.
De individuella behandlingarna kommer att omvärderas varje vecka och vid behov kommer procedurerna att justeras av behandlingsteam.
Prehabiliteringsprocedurerna kommer att kommuniceras med patienten via en smartphone-app, som är speciellt framtagen för prehabiliteringsprogrammet. Genomförandet kommer att dokumenteras.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera patienternas överensstämmelse med de föreskrivna procedurerna och användningen av smartphone-appen (genomförbarhet).
Som sekundärt mål kommer postoperativa utfall att jämföras med resultaten från en historisk kohort för kvalitetskontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 59037
- University Hospital of Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som genomgår transthorax esofagektomi (Ivor Lewis), inom ≥ 4 veckor
- Ålder >65 år
- American Society of Anesthesiologists - Poäng: 2-3
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Planerad operation inom mindre än 4 veckor efter inskrivning
- Brådskande operationsindikation
- Patienter med gott till utmärkt allmän- och näringstillstånd (0 poäng i förscreeningen av modifierad NRS ELLER 1 poäng vid förscreeningen och <2 poäng vid huvudscreeningen).
- Patienter som av PAPRIKA-teamet bedöms vara fysiskt eller mentalt oförmögna att genomföra träningsprogrammet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prehabilitering
25 patienter planerade för tumör-esofagektomi (Ivor-Lewis) som är kapabla och har gett sitt samtycke till att delta i ett smartphonebaserat prehabiliteringsprogram.
|
Patienten kommer att bli ombedd att följa katalogen över procedurer fram till operationen.
Procedurkatalogen innehåller beteendeförändringar, fysisk träning, kostrådgivning, konditionering av lungfunktion och optimering av läkemedel för underliggande sjukdomar.
|
|
Historisk kohort
Patienter ≥ 65 år som har genomgått tumörrelaterad esofagektomi på universitetssjukhuset i Köln mellan 05/2016 och 04/2020, som inte har deltagit i någon form av prehabiliteringsingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av patienter som genomförbarhet av prehabiliteringsprogram
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Andel patienter kommer att bedömas, som framgångsrikt har genomfört alla studiebesök och har installerat och använt smarttelefonappen minst en gång
|
90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt resultat
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Postoperativa resultat kommer att mätas med förekomsten av postoperativa och patientcentrerade komplikationer.
|
90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Wolfgang Schröder, Prof., Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
- Huvudutredare: Paul Brinkkötter, Prof., Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
- Huvudutredare: Linus Völker, MD, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- V02-20012021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .