Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient Empowerment för större operationsförberedelser @ Home (PAPRIKA)

14 juni 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

PAPRIKA-projektet är en förstudie med en varaktighet på 10 månader. Syftet med studien är att rekrytera 25 patienter över 65 år som ska genomgå tumörrelaterad esofagektomi och följa ett prehabiliteringsprogram för att förebygga postoperativa komplikationer och förbättra patientcentrerade komplikationer och patientcentrerade resultat.

Efter fastställande av den onkologiska behandlingsplanen i tumörstyrelsen och funktionsbedömning kommer patienten att genomgå en tvärvetenskaplig bedömning, som kommer att utföras av PAPRIKA-teamet bestående av sjukgymnaster, internister/geriatriker, logopeder och arbetsterapeuter, nutritionister och kirurger.

På grundval av denna tvärvetenskapliga bedömning kommer en individualiserad katalog över förfaranden att skapas. Patienten måste följa denna katalog över procedurer fram till operationen. Procedurkatalogen innehåller beteendeförändringar, fysisk träning, kostrådgivning, konditionering av lungfunktion och optimering av läkemedelsbehandling av underliggande sjukdomar.

De individuella behandlingarna kommer att omvärderas varje vecka och vid behov kommer procedurerna att justeras av behandlingsteam.

Prehabiliteringsprocedurerna kommer att kommuniceras med patienten via en smartphone-app, som är speciellt framtagen för prehabiliteringsprogrammet. Genomförandet kommer att dokumenteras.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera patienternas överensstämmelse med de föreskrivna procedurerna och användningen av smartphone-appen (genomförbarhet).

Som sekundärt mål kommer postoperativa utfall att jämföras med resultaten från en historisk kohort för kvalitetskontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cologne, Tyskland, 59037
        • University Hospital of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga försökspersoner med planerad transthorax esofagektomi på mer än 4 veckor

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som genomgår transthorax esofagektomi (Ivor Lewis), inom ≥ 4 veckor
  • Ålder >65 år
  • American Society of Anesthesiologists - Poäng: 2-3
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Planerad operation inom mindre än 4 veckor efter inskrivning
  • Brådskande operationsindikation
  • Patienter med gott till utmärkt allmän- och näringstillstånd (0 poäng i förscreeningen av modifierad NRS ELLER 1 poäng vid förscreeningen och <2 poäng vid huvudscreeningen).
  • Patienter som av PAPRIKA-teamet bedöms vara fysiskt eller mentalt oförmögna att genomföra träningsprogrammet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prehabilitering
25 patienter planerade för tumör-esofagektomi (Ivor-Lewis) som är kapabla och har gett sitt samtycke till att delta i ett smartphonebaserat prehabiliteringsprogram.
Patienten kommer att bli ombedd att följa katalogen över procedurer fram till operationen. Procedurkatalogen innehåller beteendeförändringar, fysisk träning, kostrådgivning, konditionering av lungfunktion och optimering av läkemedel för underliggande sjukdomar.
Historisk kohort
Patienter ≥ 65 år som har genomgått tumörrelaterad esofagektomi på universitetssjukhuset i Köln mellan 05/2016 och 04/2020, som inte har deltagit i någon form av prehabiliteringsingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av patienter som genomförbarhet av prehabiliteringsprogram
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Andel patienter kommer att bedömas, som framgångsrikt har genomfört alla studiebesök och har installerat och använt smarttelefonappen minst en gång
90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt resultat
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Postoperativa resultat kommer att mätas med förekomsten av postoperativa och patientcentrerade komplikationer.
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wolfgang Schröder, Prof., Department of General, Visceral and Transplantational Surgery, University Hospital of Cologne
  • Huvudutredare: Paul Brinkkötter, Prof., Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne
  • Huvudutredare: Linus Völker, MD, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • V02-20012021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera