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身体組成と心血管代謝の健康に対する運動トレーニングと組み合わせた時間制限のある食事の影響

2024年2月21日 更新者：Gepner Yftach、Tel Aviv University

体組成と心血管代謝の健康に対する運動トレーニングと組み合わせた時間制限のある食事の影響。ランダム化比較試験 (TERA)

この研究の目的は、レジスタンス トレーニング (RT) と時間制限のある食事 (TRE) または通常の食事 (ND) を組み合わせた場合の、筋肉量と筋力に対する効果を判断することです。 さらに、この研究では、TRE と ND を比較し、メタボリック シンドロームの人々の心臓代謝の健康、ミトコンドリア機能、および体組成に対するその影響を比較します。

このランダム化比較試験では、40～60 歳のメタボリック シンドローム (腹囲の増加、血圧、トリグリセリド、空腹時血糖、低高密度リポタンパク質コレステロール) を持ち、BMI が 25～33 kg/m2 の男性 50 人が対象となります。 TRE+RT (n=25) または ND+RT (n=25) のいずれかにランダム化されます。 すべての参加者は、10週間の介入研究測定のために、週に3回、監視および監視されたRTを実行します。体組成、筋肉量、脂肪組織分布の変化は、3テスラ磁気共鳴画像法（MRI）、二重エネルギーX線吸収法（DXA）、空気変位プレチスモグラフィー（BODPOD）、および生体電気インピーダンス分析（BIA）によって測定されます。 筋力が評価されます。 脂質および血糖プロファイルを含む血液サンプル。 外側広筋から採取した筋生検。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的。 メタボリック シンドローム患者の 10 週間の介入に対する適応反応として、RT トレーニングと組み合わせた TRE または ND の筋肉量と筋力に対する効果を判断します。

二次的な目的。 RT と組み合わせた TRE が心臓代謝の健康脂質プロファイルと HbA1C (C)、ミトコンドリア機能と酸素消費量 (D)、および体組成評価 (E) に及ぼす影響を決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
    • Other
      • Tel Aviv、Other、イスラエル、6997801
        • 募集
        • Tel Aviv University
        • コンタクト：
          • Yftach Gepner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • メタボリックシンドロームの方
  • BMI が 25 ～ 33 kg/m²
  • 40～60歳
  • 心肺疾患なし
  • 昨年は運動トレーニングを行っていません。
  • -インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する意思と能力

除外基準:

  • 心肺疾患のある参加者
  • -予定された診療所訪問に参加できない、および/または研究プロトコルに準拠できない
  • 喫煙者
  • 前年の以前の定期的な運動トレーニング
  • 過去 3 か月の大きな整形外傷
  • MRIを実行できない（閉所恐怖症、または体内の金属による）
  • 筋肉代謝に影響を与える薬物を使用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：時間制限のある食事
TRE グループの参加者は、午後 12 時から午後 8 時 (16 時間の断食で 8 時間の食事時間枠) の間にすべての食事を消費するように指示されます。
行動：時間制限のある食事
TREのすべての参加者は、10週間の介入の間、週に3回、監視および監視されたRTを実行します。 TREグループの参加者は、午後12時から午後8時までのすべての食事を消費し、断食期間中は食べ物やカロリー飲料の消費を避けるように指示されます（16時間の絶食で8時間の食事ウィンドウ）.
他の名前：
  • TRE
実験的：通常の食事（ND）
ND グループは、午前 6 時から午後 10 時までの間にすべての食事を消費します (16 時間の食事時間枠と 8 時間の絶食、自由)
他の：通常の食事
NDのすべての参加者は、10週間の介入の間、週に3回、監視および監視されたRTを実行します。 ND グループは、午前 6 時から午後 10 時までのすべての食事を消費します (16 時間の食事ウィンドウと 8 時間の絶食、自由)。
他の名前：
  • ND

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目標筋肉量
時間枠：10週間
MRIによる筋肉量（cm3）
10週間
主な目的 遊離脂肪量
時間枠：10週間
遊離脂肪量は、DXA、BOD POD、および BIA を使用して kg 単位で測定されます。
10週間
主な目的 最大強度
時間枠：10週間
2つのエクササイズ（ベンチプレス、ハックスクワット）を使った1回の最大筋力（kg）
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な目的 心臓代謝プロファイル
時間枠：10週間
心臓代謝プロファイル [グルコース (mg/dl)、総コレステロール (mg/dl)、HDL (mg/dl)、LDL (mg/dl)、TG (mg/dl)] は血液検査で測定されます
10週間
副次的な目的 体組成評価
時間枠：10週間
DXA、BOD POD、BIAによる体組成評価体脂肪量（kg）
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tel Aviv University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月15日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月18日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0057-21-ASF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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