Effekten av tidsbegrenset spising kombinert med treningstrening på kroppssammensetning og kardiometabolsk helse
Effekten av tidsbegrenset spising kombinert med treningstrening på kroppssammensetning og kardiometabolsk helse; Randomisert kontrollert prøveversjon (TERA)
Målet med studien er å bestemme effekten av styrketrening (RT) kombinert med tidsbegrenset spising (TRE) eller normalt kosthold (ND) på muskelmasse og styrke. I tillegg vil studien sammenligne mellom TRE og ND og dens effekter på kardiometabolsk helse, mitokondrierfunksjon og kroppssammensetning blant personer med metabolsk syndrom.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil 50 menn med metabolsk syndrom (forhøyet midjeomkrets, blodtrykk, triglyserider, fastende glukose og lavt høydensitet lipoproteinkolesterol) mellom 40-60 år og med BMI mellom 25-33 kg/m2 være randomisert til enten TRE+RT (n=25) eller ND+RT (n=25). Alle deltakerne vil utføre overvåket og overvåket RT tre ganger per uke i de 10 ukene med intervensjon. Studiemålinger; Endringer i kroppssammensetning, muskelmasse og fettvevsfordeling vil bli målt ved 3-Tesla magnetisk resonansavbildning (MRI), dual energy x-ray absorptiometri (DXA), luftforskyvningspletysmografi (BODPOD) og bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Muskelstyrke vil bli vurdert. Blodprøver, inkludert lipid- og glykemisk profil. muskelbiopsi tatt fra muskelen vastus lateralis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål. Bestem effekten av TRE eller ND, kombinert med RT-trening, på muskelmasse og styrke som adaptiv respons på 10 ukers intervensjon blant personer med metabolsk syndrom.
Sekundære mål. Bestem effekten av TRE kombinert med RT på kardiometabolsk helselipidprofil og HbA1C (C), mitokondrierfunksjon og oksygenforbruk (D) og vurdering av kroppssammensetning (E).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yftach Gepner, Ph.D.
- Telefonnummer: 0506828501
- E-post: gepner@tauex.tau.ac.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shay Efrati, MD
- Telefonnummer: 0549212866
- E-post: efratishai@outlook.com
Studiesteder
-
-
Other
-
Tel Aviv, Other, Israel, 6997801
- Rekruttering
- Tel Aviv University
-
Ta kontakt med:
- Yftach Gepner
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med metabolsk syndrom
- BMI mellom 25-33 kg/m²
- Alder 40-60
- Uten hjerte- og lungesykdom
- Har ikke drevet med trening det siste året.
- Villig og i stand til å lese, forstå og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har hjerte- og lungesykdom
- Manglende evne til å delta på planlagte klinikkbesøk og/eller overholde studieprotokollen
- Aktive røykere
- Tidligere vanlig treningstrening i forrige år
- Større ortopedisk skade de siste 3 måneder
- Manglende evne til å utføre en MR (på grunn av klaustrofobi eller metall i kroppen)
- Personer som bruker legemidler som påvirker muskelstoffskiftet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Deltakere i TRE-gruppen vil bli bedt om å innta alle måltider mellom 12.00 og 20.00 (8 timers spisevindu med 16 timers faste)
|
Alle deltakere i TRE vil utføre overvåket og overvåket RT tre ganger per uke i de 10 ukene med intervensjon.
Deltakere i TRE-gruppen vil bli instruert om å innta alle måltider mellom kl. 12.00 og 20.00, og å unngå inntak av mat eller kaloriholdig drikke under fasteperioden (8 timers spisevindu med 16 timers faste).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Normal diett (ND)
ND-gruppen vil innta alle måltider mellom kl. 06.00 og 22.00 (16 timers spisevindu med 8 timers faste, ad libitum)
|
Alle deltakere i ND vil utføre overvåket og overvåket RT tre ganger per uke i de 10 ukene med intervensjon.
ND-gruppen vil innta alle måltider mellom kl. 06.00 og 22.00 (16 timers spisevindu med 8 timers faste, ad libitum).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål muskelmasse
Tidsramme: 10 uker
|
Muskelmassevolum ved bruk av MR (cm3)
|
10 uker
|
|
Primært mål fri fettmasse
Tidsramme: 10 uker
|
Fri fettmasse vil bli målt inn i kg ved bruk av DXA , BOD POD og BIA
|
10 uker
|
|
Hovedmål Maksimal styrke
Tidsramme: 10 uker
|
Maksimal styrke ved maksimalt én repetisjon (kg) ved bruk av to øvelser (benkpress, hack squat)
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære mål Kardiometabolsk profil
Tidsramme: 10 uker
|
Kardiometabolsk profil [glukose (mg/dl), total kolesterol (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), TG (mg/dl)] vil bli målt ved hjelp av blodprøve
|
10 uker
|
|
Sekundære mål kroppssammensetning vurdering
Tidsramme: 10 uker
|
Vurdering av kroppssammensetning fettmasse (kg) ved bruk av DXA, BOD POD og BIA
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0057-21-ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .