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L'effetto del mangiare a tempo limitato combinato con l'esercizio fisico sulla composizione corporea e sulla salute cardiometabolica

21 febbraio 2024 aggiornato da: Gepner Yftach, Tel Aviv University

L'effetto del mangiare a tempo limitato combinato con l'esercizio fisico sulla composizione corporea e sulla salute cardiometabolica; Studio controllato randomizzato (TERA)

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto dell'allenamento di resistenza (RT) combinato con un'alimentazione a tempo limitato (TRE) o una dieta normale (ND) sulla massa muscolare e sulla forza. Inoltre, lo studio confronterà tra TRE e ND e i suoi effetti sulla salute cardiometabolica, sulla funzione dei mitocondri e sulla composizione corporea tra le persone con sindrome metabolica.

In questo studio controllato randomizzato, 50 maschi con sindrome metabolica (circonferenza della vita elevata, pressione sanguigna, trigliceridi, glicemia a digiuno e basso colesterolo lipoproteico ad alta densità) di età compresa tra 40 e 60 anni e con BMI compreso tra 25 e 33 kg/m2 saranno randomizzati a TRE+RT (n=25) o ND+RT (n=25). Tutti i partecipanti eseguiranno RT supervisionato e monitorato tre volte alla settimana per le 10 settimane di intervento Misurazioni dello studio; I cambiamenti nella composizione corporea, nella massa muscolare e nella distribuzione del tessuto adiposo saranno misurati mediante risonanza magnetica (MRI) a 3 Tesla, assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), pletismografia a spostamento d'aria (BODPOD) e analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Sarà valutata la forza muscolare. Campioni di sangue, compreso il profilo lipidico e glicemico. biopsia muscolare prelevata dal muscolo vasto laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo primario. Determinare l'effetto di TRE o ND, combinato con l'allenamento RT, sulla massa muscolare e sulla forza come risposta adattativa a 10 settimane di intervento tra le persone con sindrome metabolica.

Obiettivi secondari. Determinare l'effetto di TRE combinato con RT sul profilo lipidico della salute cardiometabolica e HbA1C (C), funzione dei mitocondri e consumo di ossigeno (D) e valutazione della composizione corporea (E).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
    • Other
      • Tel Aviv, Other, Israele, 6997801
        • Reclutamento
        • Tel Aviv University
        • Contatto:
          • Yftach Gepner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con sindrome metabolica
  • BMI tra 25-33 kg/m²
  • Età 40-60
  • Senza malattie cardiache e polmonari
  • Non ha svolto attività fisica nell'ultimo anno.
  • Disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie cardiopolmonari
  • Incapacità di partecipare alle visite cliniche programmate e/o di rispettare il protocollo dello studio
  • Fumatori attivi
  • Precedente allenamento fisico regolare nell'anno precedente
  • Lesioni ortopediche gravi negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di eseguire una risonanza magnetica (a causa della claustrofobia o del metallo nel corpo)
  • Soggetti che fanno uso di farmaci che influenzano il metabolismo muscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
I partecipanti al gruppo TRE saranno istruiti a consumare tutti i pasti tra le 12:00 e le 20:00 (finestra di alimentazione di 8 ore con 16 ore di digiuno)
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Tutti i partecipanti al TRE eseguiranno RT supervisionati e monitorati tre volte alla settimana per le 10 settimane di intervento. I partecipanti al gruppo TRE saranno istruiti a consumare tutti i pasti tra le 12:00 e le 20:00 e ad evitare il consumo di cibo o bevande caloriche durante il periodo di digiuno (finestra di alimentazione di 8 ore con 16 ore di digiuno).
Altri nomi:
  • TRE
Sperimentale: Dieta normale (ND)
Il gruppo ND consumerà tutti i pasti tra le 6:00 e le 22:00 (finestra di alimentazione di 16 ore con 8 ore di digiuno, ad libitum)
Altro: Dieta normale
Tutti i praticanti in ND eseguiranno RT supervisionati e monitorati tre volte alla settimana per le 10 settimane di intervento. Il gruppo ND consumerà tutti i pasti tra le 6:00 e le 22:00 (finestra di alimentazione di 16 ore con 8 ore di digiuno, ad libitum).
Altri nomi:
  • N.D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario massa muscolare
Lasso di tempo: 10 settimane
Volume della massa muscolare mediante risonanza magnetica (cm3)
10 settimane
Obiettivo primario massa grassa libera
Lasso di tempo: 10 settimane
La massa grassa libera sarà misurata in kg utilizzando DXA, BOD POD e BIA
10 settimane
Obiettivo primario Massima forza
Lasso di tempo: 10 settimane
Forza massima per un massimo di una ripetizione (kg) utilizzando due esercizi (panca, hack squat)
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi secondari Profilo cardiometabolico
Lasso di tempo: 10 settimane
Il profilo cardiometabolico [glucosio (mg/dl), colesterolo totale (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), TG (mg/dl)] sarà misurato mediante analisi del sangue
10 settimane
Obiettivi secondari Valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutazione della composizione corporea massa grassa (kg) mediante DXA, BOD POD e BIA
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0057-21-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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