進行性膵臓がんに対する一次化学療法の臨床およびマルチオミクス研究
2021年12月10日 更新者：duowu zou、Ruijin Hospital
進行性膵臓がんに対する一次化学療法の臨床およびマルチオミクス研究：前向きの単一施設研究試験
膵臓がんの初期症状は明らかではなく、早期診断率も低いです。
ほとんどの膵臓がん患者にとって、緩和的化学療法が唯一の選択肢です。現在、進行膵臓がん患者に対する化学療法レジメンの選択に関する NCCN ガイドラインのガイダンスは、身体状態 (ECOG スコア) にのみ基づいています。進行膵臓がん患者における化学療法の効果が低い重要な理由を解明しました。したがって、患者の個別化された治療を導くために、腫瘍の分子型と化学療法薬に対する反応の不均一性に基づいて膵臓がん患者を正確にグループ化することが急務です。 。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
既存の研究の限界と臨床患者のニーズに基づいて、研究者らは、膵臓がんの診断後（第一選択の化学療法前）と、この研究における化学療法の評価後の 2 つの時点を選択して、その場でサンプルを採取しました。 EUS-FNAにより膵臓がん組織を検出します。サンプルは治療前後の動的マルチオミクス研究（ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタゲノミクスなどを含む）によって検出されます。患者の薬物反応や臨床転帰と組み合わせて、包括的なモデルを構築します。 PDAC 患者の臨床転帰と化学療法レジメンの選択を予測し、さまざまな化学療法レジメンから恩恵を受ける可能性が最も高い膵臓がん患者をスクリーニングし、進行性膵臓がんに対する個別の化学療法開発の基礎を築くために確立されました。癌。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Ruijin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性膵管腺癌患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、男性または女性。
- 局所進行性または転移性膵管腺癌が原発巣および/または転移性病変の病理組織学/細胞診によって確認され、外科的切除には適しておらず、化学療法を受けていない。
- 固形腫瘍有効性の評価基準（RECIST 1.1）によれば、少なくとも1つの測定可能な病変（最長直径210 mmの非結節性病変、または最短直径15 mmを超える結節性病変）が存在する必要があります。
- 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力します。
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされる場合、患者は除外される必要があります。
- 膵管腺癌は、組織病理学/細胞診なしで診断されます。
- 標的病変は局所的な非薬物療法（放射線療法、物理的および/または化学的アブレーションなどを含む）を受けており、画像上の進行はありません。
- 中枢神経系への転移が分かっている場合は、それを除外するためにMRIを実施する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モデルを使用して薬物の治療効果を予測する精度
時間枠：1.5年
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無増悪生存期間（PFS）の違い
|
1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形がんに対する有効性評価
時間枠：1.5年
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疾病制御率 (DCR)
|
1.5年
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参加者の生活の質
時間枠：1.5年
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欧州がん研究治療機関 (EORTC) の生活の質コアスケール EORTC QLQ-C30 (V3.0 中国語版) によると、生活の質 (QOL) を評価します。
|
1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RuijinH20201123
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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