Badanie kliniczne i multiomiczne chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym raku trzustki
10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: duowu zou, Ruijin Hospital
Kliniczne i multiomiczne badanie chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym raku trzustki: prospektywna jednoośrodkowa próba badawcza
Wczesne objawy raka trzustki nie są oczywiste, a wskaźnik wczesnego rozpoznania jest niski.
Dla większości pacjentów z rakiem trzustki jedynym wyborem jest chemioterapia paliatywna. Obecnie wytyczne NCCN dotyczące wyboru schematów chemioterapii dla pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki opierają się wyłącznie na stanie fizycznym (wynik ECOG), który jest jednym z ważnych przyczyn słabej skuteczności chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Dlatego pilne jest pogrupowanie pacjentów z rakiem trzustki zgodnie z typowaniem molekularnym guza i heterogenicznością odpowiedzi na leki stosowane w chemioterapii, tak aby kierować spersonalizowanym leczeniem pacjentów .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Opierając się na ograniczeniach istniejących badań i potrzebach pacjentów klinicznych, badacze wybrali dwa punkty czasowe: po rozpoznaniu raka trzustki (przed chemioterapią pierwszego rzutu) oraz po ocenie chemioterapii w tym badaniu, aby uzyskać in situ próbki tkanki raka trzustki za pomocą EUS-FNA. Próbki są wykrywane za pomocą dynamicznych badań multiomicznych przed i po leczeniu (w tym genomika, transkryptomika, proteomika, metagenomika itp.). W połączeniu z reakcją na lek i wynikami klinicznymi pacjentów, kompleksowy model powstała w celu przewidywania wyników klinicznych pacjentów z PDAC i wyboru schematów chemioterapii, tak aby przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów z rakiem trzustki, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z różnych schematów chemioterapii, oraz kłaść podwaliny pod rozwój indywidualnej chemioterapii w zaawansowanej chorobie trzustki rak.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki potwierdzony histopatologicznie/cytologicznie zmian pierwotnych i/lub przerzutowych, nie nadający się do resekcji chirurgicznej i nieotrzymujący chemioterapii;
- Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności guza litego (RECIST 1.1) powinna występować co najmniej jedna zmiana mierzalna (zmiana nieguzkowata o najdłuższej średnicy 210 mm lub zmiana guzkowata o najkrótszej średnicy większej niż 15 mm);
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują świadomą zgodę, dobrze przestrzegają i współpracują podczas obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów jest spełnione, pacjenta należy wykluczyć:
- Gruczolakoraka przewodowego trzustki rozpoznaje się bez histopatologii/cytologii;
- Docelowa zmiana została poddana miejscowej terapii nielekowej (w tym radioterapii, fizycznej i/lub chemicznej ablacji itp.) i nie ma progresji obrazowania;
- W przypadku stwierdzenia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego należy wykonać MRI w celu ich wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wykorzystania modelu do przewidywania efektu terapeutycznego leków
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Różnica przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności guza litego
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
|
1,5 roku
|
|
jakość życia uczestników
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) skala jakości życia EORTC QLQ-C30 (wersja chińska V3.0), oceniająca jakość życia (QOL)
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RuijinH20201123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .