- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05168254
Klinisk og multiomisk studie av førstelinjekjemoterapi for avansert bukspyttkjertelkreft
10. desember 2021 oppdatert av: duowu zou, Ruijin Hospital
Klinisk og multiomisk studie av førstelinjekjemoterapi for avansert kreft i bukspyttkjertelen: et prospektivt enkeltsenterforskningsforsøk
De tidlige symptomene på kreft i bukspyttkjertelen er ikke åpenbare, og den tidlige diagnosefrekvensen er lav.
For de fleste pasienter med kreft i bukspyttkjertelen er palliativ kjemoterapi det eneste valget. For øyeblikket er veiledningen fra NCCNs retningslinjer for valg av kjemoterapiregimer for pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen kun basert på den fysiske tilstanden (ECOG-skåren), som er én av de viktige årsakene til den dårlige effekten av kjemoterapi hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen. Derfor er det presserende å gruppere pasienter med kreft i bukspyttkjertelen i henhold til tumormolekylær typing og heterogenitet i respons på kjemoterapimedisiner nøyaktig, for å veilede personlig behandling av pasienter .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Basert på begrensningene til eksisterende studier og behovene til kliniske pasienter, valgte etterforskerne to tidspunkter: etter diagnosen kreft i bukspyttkjertelen (før førstelinjekjemoterapi), og etter kjemoterapievaluering i denne studien, for å få in situ prøver av bukspyttkjertelkreftvev av EUS-FNA. Prøvene påvises ved dynamisk multi-omics-studie før og etter behandling (inkludert genomikk, transkriptomikk, proteomikk, metagenomikk, etc.). Kombinert med medikamentreaksjonen og det kliniske resultatet til pasienter, en omfattende modell er etablert for å forutsi det kliniske resultatet til pasienter med PDAC og valg av kjemoterapiregimer, for å screene pasientene med kreft i bukspyttkjertelen som mest sannsynlig vil ha nytte av ulike kjemoterapiregimer, og legge grunnlaget for utviklingen av individuell kjemoterapi for avansert bukspyttkjertel kreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år gammel, mann eller kvinne;
- Lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom bekreftet av histopatologi/cytologi av de primære og/eller metastatiske lesjonene og ikke egnet for kirurgisk reseksjon, og mottar ikke kjemoterapi;
- I henhold til evalueringskriteriene for solid tumor-effektivitet (RECIST 1.1), bør det være minst én målbar lesjon (ikke-nodulær lesjon med den lengste diameteren på 210 mm, eller nodulær lesjon med den korteste diameteren på mer enn 15 mm);
- Pasienter deltar frivillig i denne studien, signerer informert samtykke, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av følgende kriterier er oppfylt, bør pasienten ekskluderes:
- Pankreas duktalt adenokarsinom er diagnostisert uten histopatologi/cytologi;
- Mållesjonen har mottatt lokal ikke-medikamentell behandling (inkludert strålebehandling, fysisk og/eller kjemisk ablasjon, etc.), og det er ingen avbildningsprogresjon;
- Hvis metastasen i sentralnervesystemet er kjent, bør MR utføres for å utelukke det.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet ved bruk av modellen for å forutsi den terapeutiske effekten av legemidler
Tidsramme: 1,5 år
|
Forskjellen på progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektevaluering av solid tumor
Tidsramme: 1,5 år
|
sykdomskontrollrate (DCR)
|
1,5 år
|
|
kvaliteten på deltakernes liv
Tidsramme: 1,5 år
|
I følge den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitet kjerneskala EORTC QLQ-C30 (V3.0 kinesisk versjon), evaluering av livskvalitet (QOL)
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RuijinH20201123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .