- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05168254
Estudio clínico y multiómico de la quimioterapia de primera línea para el cáncer de páncreas avanzado
10 de diciembre de 2021 actualizado por: duowu zou, Ruijin Hospital
Estudio clínico y multiómico de la quimioterapia de primera línea para el cáncer de páncreas avanzado: un ensayo de investigación prospectivo de un solo centro
Los primeros síntomas del cáncer de páncreas no son obvios y la tasa de diagnóstico temprano es baja.
Para la mayoría de los pacientes con cáncer de páncreas, la quimioterapia paliativa es la única opción. Actualmente, las pautas de la NCCN sobre la selección de regímenes de quimioterapia para pacientes con cáncer de páncreas avanzado solo se basan en la condición física (puntuación ECOG), que es una de las razones importantes de la poca eficacia de la quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas avanzado. Por lo tanto, es urgente agrupar con precisión a los pacientes con cáncer de páncreas según la tipificación molecular del tumor y la heterogeneidad de la respuesta a los medicamentos de quimioterapia, a fin de guiar el tratamiento personalizado de los pacientes. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Con base en las limitaciones de los estudios existentes y las necesidades de los pacientes clínicos, los investigadores eligieron dos momentos: después del diagnóstico de cáncer de páncreas (antes de la quimioterapia de primera línea) y después de la evaluación de la quimioterapia en este estudio, para obtener muestras in situ de tejidos de cáncer de páncreas por EUS-FNA. Las muestras se detectan mediante un estudio multiómico dinámico antes y después del tratamiento (que incluye genómica, transcriptómica, proteómica, metagenómica, etc.). Combinado con la reacción al fármaco y el resultado clínico de los pacientes, un modelo integral se estableció para predecir el resultado clínico de los pacientes con PDAC y la elección de los regímenes de quimioterapia, a fin de detectar a los pacientes con cáncer de páncreas que tienen más probabilidades de beneficiarse de diferentes regímenes de quimioterapia y sentar las bases para el desarrollo de quimioterapia individual para el cáncer de páncreas avanzado. cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años, hombre o mujer;
- Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado o metastásico confirmado por histopatología/citología de las lesiones primarias y/o metastásicas y no apto para resección quirúrgica, y no recibe quimioterapia;
- De acuerdo con los criterios de evaluación de la eficacia en tumores sólidos (RECIST 1.1), debe haber al menos una lesión medible (lesión no nodular con el diámetro más largo de 210 mm o lesión nodular con el diámetro más corto de más de 15 mm);
- Los pacientes participan voluntariamente en este estudio, firman un consentimiento informado, cumplen bien y cooperan con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
Si se cumple alguno de los siguientes criterios, el paciente debe ser excluido:
- El adenocarcinoma ductal pancreático se diagnostica sin histopatología/citología;
- La lesión diana ha recibido terapia local no farmacológica (incluyendo radioterapia, ablación física y/o química, etc.), y no hay progresión por imagen;
- Si se conoce la metástasis del sistema nervioso central, se debe realizar una resonancia magnética para descartarla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión del uso del modelo para predecir el efecto terapéutico de los fármacos
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
La diferencia de supervivencia libre de progresión (PFS)
|
1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la eficacia del tumor sólido
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
tasa de control de enfermedades (DCR)
|
1,5 años
|
la calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Según la escala básica de calidad de vida de la Organización Europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC), EORTC QLQ-C30 (versión china V3.0), que evalúa la calidad de vida (QOL)
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RuijinH20201123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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