Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en multiomische studie van eerstelijns chemotherapie voor gevorderde alvleesklierkanker

10 december 2021 bijgewerkt door: duowu zou, Ruijin Hospital

Klinische en multiomische studie van eerstelijns chemotherapie voor gevorderde pancreaskanker: een prospectieve single-center onderzoeksproef

De vroege symptomen van alvleesklierkanker zijn niet duidelijk en het percentage vroege diagnoses is laag. Voor de meeste patiënten met alvleesklierkanker is palliatieve chemotherapie de enige keuze. Op dit moment zijn de richtlijnen van de NCCN-richtlijnen voor de selectie van chemotherapieregimes voor patiënten met gevorderde alvleesklierkanker alleen gebaseerd op de fysieke conditie (de ECOG-score), die één is van de belangrijke redenen voor de slechte werkzaamheid van chemotherapie bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker. Daarom is het dringend nodig om patiënten met alvleesklierkanker nauwkeurig te groeperen op basis van moleculaire typering van de tumor en de heterogeniteit van de respons op chemotherapiemedicijnen, om de gepersonaliseerde behandeling van patiënten te begeleiden .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Ductaal adenocarcinoom van de pancreas, PDAC

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de beperkingen van bestaande onderzoeken en de behoeften van klinische patiënten, kozen de onderzoekers twee tijdstippen: na de diagnose van alvleesklierkanker (vóór de eerstelijns chemotherapie) en na evaluatie van de chemotherapie in deze studie, om in situ monsters van alvleesklierkankerweefsels door EUS-FNA. De monsters worden gedetecteerd door dynamische multi-omics-studie voor en na de behandeling (inclusief genomics, transcriptomics, proteomics, metagenomics, enz.). Gecombineerd met de geneesmiddelreactie en klinische uitkomst van patiënten, een uitgebreid model is opgericht om de klinische uitkomst van patiënten met PDAC en de keuze van chemotherapieregimes te voorspellen, om de alvleesklierkankerpatiënten te screenen die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij verschillende chemotherapieregimes, en om de basis te leggen voor de ontwikkeling van individuele chemotherapie voor gevorderde pancreas kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200433
    - Werving
    - Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 18 jaar, man of vrouw;
Lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom bevestigd door histopathologie / cytologie van de primaire en/of gemetastaseerde laesies en niet geschikt voor chirurgische resectie, en geen chemotherapie ondergaan;
Volgens de evaluatiecriteria voor de werkzaamheid van solide tumoren (RECIST 1.1) moet er ten minste één meetbare laesie zijn (niet-nodulaire laesie met de langste diameter van 210 mm, of nodulaire laesie met de kortste diameter van meer dan 15 mm);
Patiënten nemen vrijwillig deel aan deze studie, ondertekenen geïnformeerde toestemming, hebben een goede therapietrouw en werken mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

Als aan een van de volgende criteria wordt voldaan, moet de patiënt worden uitgesloten:

Pancreas ductaal adenocarcinoom wordt gediagnosticeerd zonder histopathologie / cytologie;
De doellaesie heeft lokale, niet-medicamenteuze therapie ondergaan (inclusief radiotherapie, fysische en/of chemische ablatie, enz.) en er is geen beeldvormingsprogressie;
Als de metastase van het centrale zenuwstelsel bekend is, moet een MRI worden uitgevoerd om deze uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het gebruik van het model om het therapeutische effect van medicijnen te voorspellen Tijdsspanne: 1,5 jaar	Het verschil in progressievrije overleving (PFS)	1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Werkzaamheidsevaluatie van solide tumor Tijdsspanne: 1,5 jaar	ziektebestrijdingspercentage (DCR)	1,5 jaar
de kwaliteit van het leven van de deelnemers Tijdsspanne: 1,5 jaar	Volgens de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) kwaliteit van leven kernschaal EORTC QLQ-C30 (V3.0 Chinese versie), het evalueren van de kwaliteit van leven (QOL)	1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)