Klinische und multiomische Studie zur Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
10. Dezember 2021 aktualisiert von: duowu zou, Ruijin Hospital
Klinische und multiomische Studie zur Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine prospektive monozentrische Forschungsstudie
Die frühen Symptome von Bauchspeicheldrüsenkrebs sind nicht offensichtlich und die Früherkennungsrate ist niedrig.
Für die meisten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine palliative Chemotherapie die einzige Wahl. Derzeit basieren die Leitlinien des NCCN zur Auswahl von Chemotherapieschemata für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nur auf der körperlichen Verfassung (dem ECOG-Score), die eins ist der wichtigen Gründe für die schlechte Wirksamkeit der Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Daher ist es dringend erforderlich, Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs genau nach der molekularen Typisierung des Tumors und der Heterogenität des Ansprechens auf Chemotherapeutika zu gruppieren, um eine personalisierte Behandlung der Patienten zu ermöglichen .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf den Einschränkungen bestehender Studien und den Bedürfnissen klinischer Patienten wählten die Forscher zwei Zeitpunkte: nach der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs (vor der Erstlinien-Chemotherapie) und nach der Chemotherapie-Bewertung in dieser Studie, um In-situ-Proben zu erhalten Bauchspeicheldrüsenkrebsgewebe durch EUS-FNA. Die Proben werden durch dynamische Multi-Omics-Studie vor und nach der Behandlung (einschließlich Genomik, Transkriptomik, Proteomik, Metagenomik usw.) nachgewiesen. In Kombination mit der Arzneimittelreaktion und dem klinischen Ergebnis der Patienten entsteht ein umfassendes Modell wurde entwickelt, um das klinische Ergebnis von Patienten mit PDAC und die Wahl der Chemotherapie-Regime vorherzusagen, um die Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen, die am wahrscheinlichsten von verschiedenen Chemotherapie-Regimen profitieren würden, und um den Grundstein für die Entwicklung einer individuellen Chemotherapie bei fortgeschrittener Bauchspeicheldrüse zu legen Krebs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittenem duktalen Adenokarzinom des Pankreas
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre, männlich oder weiblich;
- Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Pankreas-Adenokarzinom, bestätigt durch Histopathologie/Zytologie der primären und/oder metastatischen Läsionen und nicht für eine chirurgische Resektion geeignet und keine Chemotherapie erhalten;
- Gemäß den Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumore (RECIST 1.1) sollte mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein (nicht noduläre Läsion mit dem längsten Durchmesser von 210 mm oder knotige Läsion mit dem kürzesten Durchmesser von mehr als 15 mm);
- Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung, weisen eine gute Compliance auf und kooperieren bei der Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, sollte der Patient ausgeschlossen werden:
- Das duktale Adenokarzinom des Pankreas wird ohne Histopathologie/Zytologie diagnostiziert;
- Die Zielläsion wurde einer lokalen, nicht medikamentösen Therapie (einschließlich Strahlentherapie, physikalischer und/oder chemischer Ablation usw.) unterzogen und es ist kein Fortschritt in der Bildgebung zu verzeichnen;
- Wenn eine Metastasierung im Zentralnervensystem bekannt ist, sollte zum Ausschluss eine MRT durchgeführt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Verwendung des Modells zur Vorhersage der therapeutischen Wirkung von Arzneimitteln
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Der Unterschied im progressionsfreien Überleben (PFS)
|
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeitsbewertung von soliden Tumoren
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
|
1,5 Jahre
|
|
die Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Laut der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) ist die Lebensqualitäts-Kernskala EORTC QLQ-C30 (chinesische Version V3.0) zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) bestimmt.
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RuijinH20201123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .