Étude clinique et multiomique de la chimiothérapie de première ligne pour le cancer du pancréas avancé
10 décembre 2021 mis à jour par: duowu zou, Ruijin Hospital
Étude clinique et multiomique de la chimiothérapie de première ligne pour le cancer du pancréas avancé : un essai de recherche prospectif monocentrique
Les premiers symptômes du cancer du pancréas ne sont pas évidents et le taux de diagnostic précoce est faible.
Pour la plupart des patients atteints d'un cancer du pancréas, la chimiothérapie palliative est le seul choix. À l'heure actuelle, les directives du NCCN sur la sélection des schémas thérapeutiques de chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ne sont basées que sur la condition physique (le score ECOG), qui est l'un des raisons importantes de la faible efficacité de la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé. Par conséquent, il est urgent de regrouper les patients atteints d'un cancer du pancréas en fonction du typage moléculaire de la tumeur et de l'hétérogénéité de la réponse aux médicaments de chimiothérapie avec précision, afin de guider le traitement personnalisé des patients .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Sur la base des limites des études existantes et des besoins des patients cliniques, les chercheurs ont choisi deux moments : après le diagnostic de cancer du pancréas (avant la chimiothérapie de première ligne) et après l'évaluation de la chimiothérapie dans cette étude, pour obtenir des échantillons in situ de tissus cancéreux du pancréas par EUS-FNA. Les échantillons sont détectés par une étude multi-omique dynamique avant et après le traitement (y compris la génomique, la transcriptomique, la protéomique, la métagénomique, etc.). Combiné avec la réaction médicamenteuse et les résultats cliniques des patients, un modèle complet est établi pour prédire l'évolution clinique des patients atteints de PDAC et le choix des schémas de chimiothérapie, afin de dépister les patients atteints d'un cancer du pancréas les plus susceptibles de bénéficier de différents schémas de chimiothérapie, et de jeter les bases du développement d'une chimiothérapie individuelle pour les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé. cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Ruijin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique avancé
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans, homme ou femme ;
- Adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique confirmé par histopathologie/cytologie des lésions primitives et/ou métastatiques et ne se prêtant pas à une résection chirurgicale, et ne recevant pas de chimiothérapie ;
- Selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST 1.1), il doit y avoir au moins une lésion mesurable (lésion non nodulaire dont le diamètre le plus long est de 210 mm, ou lésion nodulaire dont le diamètre le plus court est supérieur à 15 mm) ;
- Les patients participent volontairement à cette étude, signent un consentement éclairé, se conforment bien et coopèrent au suivi.
Critère d'exclusion:
Si l'un des critères suivants est rempli, le patient doit être exclu :
- L'adénocarcinome canalaire pancréatique est diagnostiqué sans histopathologie/cytologie ;
- La lésion cible a reçu un traitement local non médicamenteux (y compris radiothérapie, ablation physique et/ou chimique, etc.), et il n'y a pas de progression à l'imagerie ;
- Si la métastase du système nerveux central est connue, une IRM doit être réalisée pour l'exclure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de l'utilisation du modèle pour prédire l'effet thérapeutique des médicaments
Délai: 1,5 ans
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La différence de survie sans progression (PFS)
|
1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité de la tumeur solide
Délai: 1,5 ans
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
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1,5 ans
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la qualité de vie des participants
Délai: 1,5 ans
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Selon l'échelle de base de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) EORTC QLQ-C30 (version chinoise V3.0) ， évaluant la qualité de vie (QOL)
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1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
23 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RuijinH20201123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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