Клиническое и мультиомное исследование химиотерапии первой линии при распространенном раке поджелудочной железы
10 декабря 2021 г. обновлено: duowu zou, Ruijin Hospital
Клиническое и мультиомное исследование химиотерапии первой линии при распространенном раке поджелудочной железы: проспективное одноцентровое исследование
Ранние симптомы рака поджелудочной железы неочевидны, а частота ранней диагностики низкая.
Для большинства пациентов с раком поджелудочной железы паллиативная химиотерапия является единственным выбором. В настоящее время руководство NCCN по выбору схем химиотерапии для пациентов с распространенным раком поджелудочной железы основано только на физическом состоянии (показатель ECOG), которое является одним из важных причин плохой эффективности химиотерапии у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы. Поэтому необходимо срочно сгруппировать пациентов с раком поджелудочной железы в соответствии с молекулярным типированием опухоли и гетерогенностью реакции на химиотерапевтические препараты, чтобы направлять персонализированное лечение пациентов .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основываясь на ограничениях существующих исследований и потребностях клинических пациентов, исследователи выбрали две временные точки: после постановки диагноза рака поджелудочной железы (до химиотерапии первой линии) и после оценки химиотерапии в этом исследовании для получения образцов in situ. ткани рака поджелудочной железы с помощью EUS-FNA. Образцы обнаруживаются с помощью динамического мультиомного исследования до и после лечения (включая геномику, транскриптомику, протеомику, метагеномику и т. д.). В сочетании с реакцией на лекарство и клиническим исходом пациентов комплексная модель создан для прогнозирования клинического исхода у пациентов с PDAC и выбора схем химиотерапии, чтобы выявить пациентов с раком поджелудочной железы, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от различных схем химиотерапии, и заложить основу для разработки индивидуальной химиотерапии для поздних стадий рака поджелудочной железы. рак.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с распространенной аденокарциномой протоков поджелудочной железы
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет, мужчина или женщина;
- Местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы, подтвержденная гистопатологией/цитологией первичного и/или метастатического поражения и не подходящая для хирургической резекции и не получающая химиотерапии;
- В соответствии с критериями оценки эффективности солидной опухоли (RECIST 1.1) должно быть по крайней мере одно измеримое образование (неузловое образование с самым длинным диаметром 210 мм или узловое образование с самым коротким диаметром более 15 мм);
- Пациенты добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают информированное согласие, хорошо соблюдают режим и сотрудничают при последующем наблюдении.
Критерий исключения:
При наличии любого из следующих критериев пациент должен быть исключен:
- Аденокарцинома протоков поджелудочной железы диагностируется без гистопатологии/цитологии;
- Целевое поражение получило местную немедикаментозную терапию (включая лучевую терапию, физическую и/или химическую аблацию и т. д.), и нет прогрессирования визуализации;
- Если известно метастазирование в центральную нервную систему, следует выполнить МРТ, чтобы исключить его.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность использования модели для прогнозирования терапевтического эффекта лекарств
Временное ограничение: 1,5 года
|
Разница выживаемости без прогрессирования (PFS)
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности солидной опухоли
Временное ограничение: 1,5 года
|
скорость контроля заболевания (DCR)
|
1,5 года
|
|
качество жизни участников
Временное ограничение: 1,5 года
|
По данным Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), основная шкала качества жизни EORTC QLQ-C30 (версия V3.0 на китайском языке), оценивающая качество жизни (QOL)
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RuijinH20201123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .