Klinická a multiomická studie první linie chemoterapie pokročilého karcinomu pankreatu
10. prosince 2021 aktualizováno: duowu zou, Ruijin Hospital
Klinická a multiomická studie první linie chemoterapie u pokročilého karcinomu slinivky břišní: prospektivní výzkumná studie v jednom centru
Časné příznaky rakoviny pankreatu nejsou zřejmé a míra časné diagnózy je nízká.
Pro většinu pacientů s rakovinou pankreatu je paliativní chemoterapie jedinou volbou. V současné době jsou pokyny NCCN pro výběr chemoterapeutických režimů pro pacienty s pokročilým karcinomem pankreatu založeny pouze na fyzickém stavu (skóre ECOG), což je jedna z důležitých důvodů nízké účinnosti chemoterapie u pacientů s pokročilou rakovinou slinivky břišní. Proto je naléhavé přesně seskupovat pacienty s rakovinou slinivky podle molekulární typizace nádoru a heterogenity odpovědi na chemoterapeutika, aby bylo možné vést personalizovanou léčbu pacientů .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Na základě omezení existujících studií a potřeb klinických pacientů zvolili výzkumníci dva časové body: po diagnóze rakoviny slinivky břišní (před chemoterapií první linie) a po vyhodnocení chemoterapie v této studii získat vzorky in situ tkáně rakoviny slinivky břišní pomocí EUS-FNA. Vzorky jsou detekovány dynamickou multi-omickou studií před a po léčbě (včetně genomiky, transkriptomiky, proteomiky, metagenomiky atd.). V kombinaci s lékovou reakcí a klinickým výsledkem pacientů, komplexní model je založen k předpovídání klinického výsledku pacientů s PDAC a výběru chemoterapeutických režimů, aby se provedl screening pacientů s rakovinou pankreatu, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z různých režimů chemoterapie, a položil základy pro vývoj individuální chemoterapie pro pokročilé pankreatické rakovina.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let, muž nebo žena;
- Lokálně pokročilý nebo metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní potvrzený histopatologií/cytologií primárních a/nebo metastatických lézí a není vhodný k chirurgické resekci a nepodstupují chemoterapii;
- Podle hodnotících kritérií účinnosti solidního tumoru (RECIST 1.1) by měla existovat alespoň jedna měřitelná léze (nenodulární léze s nejdelším průměrem 210 mm nebo nodulární léze s nejkratším průměrem větším než 15 mm);
- Pacienti se dobrovolně účastní této studie, podepisují informovaný souhlas, mají dobrou compliance a spolupracují při sledování.
Kritéria vyloučení:
Pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií, pacient by měl být vyloučen:
- Duktální adenokarcinom pankreatu je diagnostikován bez histopatologie/cytologie;
- Cílová léze byla podrobena lokální nelékové terapii (včetně radioterapie, fyzikální a/nebo chemické ablace atd.) a nedochází k progresi zobrazování;
- Pokud je známa metastáza centrálního nervového systému, je třeba provést MRI k jejímu vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost použití modelu k predikci terapeutického účinku léků
Časové okno: 1,5 roku
|
Rozdíl v přežití bez progrese (PFS)
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti solidního nádoru
Časové okno: 1,5 roku
|
míra kontroly onemocnění (DCR)
|
1,5 roku
|
|
kvalitu života účastníků
Časové okno: 1,5 roku
|
Podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) základní škála kvality života EORTC QLQ-C30 (čínská verze V3.0)，hodnotící kvalitu života (QOL)
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RuijinH20201123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .